社團法人台灣藥物品質協會-所有分類

99年「原料藥DMF 審查現況說明會」檔案下載

Thu, 02 Sep 2010 09:39:37 +0800

99年「原料藥DMF 審查現況說明會」

為協助業者了解原料藥DMF審查現況，將邀請衛生主管機關人員、原料藥DMF審查專家及參與修訂原料藥DMF制度之專家委員擔任講師，介紹原料藥管理制度之相關法規、審查現況及重要內容。期望讓國內大部分原料藥相關參與公司及人員，經宣導說明瞭解審查現況，以及瞭解原料藥管理法規的應用及執行方式。

社團法人中華無菌製劑協會承辦北中南三場次GMP無菌作業技術論壇(三)

Tue, 31 Aug 2010 16:40:34 +0800

社團法人中華無菌製劑協會承辦

北中南三場次GMP無菌作業技術論壇(三)

99.09.30南區/99.10.01中區/99.10.05北區

如欲報名請參見附件

行政院衛生署公告「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」

Fri, 20 Aug 2010 16:22:17 +0800

一、目的
為鼓勵新藥研究發展，針對我國與醫藥先進國共同執行的多國多
中心臨床試驗計畫，特訂定本審查程序，以合理化審查時程，提升我
國藥品臨床試驗之國際競爭力，並確保藥品臨床試驗之品質。
二、適用對象:
(一)多國多中心藥品臨床試驗計畫。係指我國與德國、美國、英
國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典至少
一國同步執行相同計畫編號之藥品臨床試驗計畫。
(二)前項多國多中心藥品臨床試驗計畫，須有我國醫學中心級醫
院參與執行。

詳見附件

行政院衛生署食品藥物管理局檢送「學名藥查驗登記技術性資料查檢表」等表，請參照

Wed, 18 Aug 2010 17:35:13 +0800

一、為提高行政效率，加強為民服務，本局制定「學名藥查
驗登記原料檢驗規格查檢表」、「學名藥查驗登記成品
檢驗規格查檢表」、「學名藥查驗登記分析方法確效作
業查檢表」、「學名藥查驗登記關鍵性製程確效作業查
檢表」、「乾熱滅菌過程確效作業查檢表」、「環氧乙
稀滅菌確效作業查檢表」、「放射線滅菌確效作業查檢
表」、「無菌充填滅菌確效作業查檢表」及「蒸氣滅菌
確效作業查檢表」等9份，公布本局於網頁，下載路徑:

本局首頁(http://www.fda.gov.tw) >業務專區〉藥品> 申請須知與查檢表;

下載網址: http://www.fda.gov.tw/itemize_list.aspx?site_content_sn=1248 。
二、請各會員廠商，於申辦學名藥查驗登記或
變更登記時參考使用相關查檢表，並將其附於申請案件
中，以利加速審查作業。

生物技術開發中心毒理與臨床前測試中心衍生成立新創事業徵選公告

Tue, 10 Aug 2010 09:27:57 +0800

生物技術開發中心毒理與臨床前測試中心衍生成立新創事業徵選

詳見附件

行政院衛生署發布施行「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條之附件ㄧ、附件二

Tue, 10 Aug 2010 09:18:23 +0800

行政院衛生署於中華民國99年8月5日以署授食字第0991408071號令修正發布施行

「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條之附件ㄧ、附件二

詳見附件

社團法人中華無菌製劑協會召開三場次「GMP 無菌作業技術論壇(二)」

Tue, 27 Jul 2010 16:28:21 +0800

社團法人中華無菌製劑協會擬訂於

99年8月26日(中區)、27日(南區)、31日(北區)

召開三場次「GMP 無菌作業技術論壇(二)」

欲參加者請參見附件或上其官網查看

【報到編號】99年「原料藥DMF審查現況說明會」更新

Tue, 27 Jul 2010 08:50:33 +0800

99年「原料藥DMF審查現況說明會」

※因確認【報到編號】須靠人工作業，需要時間處理，請您於報名之隔天上午10：00後再上本網站查詢，謝謝！

【報到編號】詳見附件

報名費用:免費

##一張報名表僅能填寫一個姓名; 填寫兩個姓名者逕予刪除##

##每廠/公司以2人為限, 依時間順序, 第3人以後之報名逕予刪除##

注意事項

1. 本說明會北區限額300人，中區100人【每廠/分廠/分公司以2人為限，截止日期前，依報名順序，額滿為止，且2人須同一天報名，是否報名成功請密切注意本會網站】。

2. 本說明會恕不接受現場報名，逾期亦不受理，名額有限，請儘早報名參加。

3. 本課程已申請藥事人員繼續教育學分中。需藥師證書者，請務必於線上報名表中填寫「身分證字號」，學員本人須全程參與，於課後親自領取證書；若未提供身分證字號者，請於99/8/13下午5點前聯絡本會補足資料，過此期限則不再補發藥師證書，敬請見諒。

4. 當您送出報名表後，隔天貴單位的報名順序編排「報到編號(每廠/分廠/分公司以2號為限)，並公佈於本會網站 上，請自行上網查詢是否報名成功，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

5. 因場地限制，為使最多廠商參與，每廠/分廠/分公司若超過2人報名，或在兩場次以上重覆報名，將取消報名資格，敬請貴單位配合。

99年8/9.8/13「原料藥DMF審查現況說明會」簡章 - 活動7/26開始報名!!!

Mon, 26 Jul 2010 09:29:28 +0800

「原料藥DMF審查現況說明會」簡章

為協助業者了解原料藥DMF審查現況，講邀請衛生主管機關人員、原料藥DMF審查專家及參與修定原料藥DMF制度之專家委員擔任講師，介紹原料藥管理制度之相關法規、審查現況及重要內容。期望讓國內大部分原料藥相關參與公司及人員，經宣導說明了解審查現況，以及瞭解原料藥管理法規的應用及執行方式。歡迎業界先進踴躍參加！

參加對象：國內原料藥廠及相關人員

報名費用：免費

注意事項

1. 本說明會北區限額300人，中區限額100人【每廠/分廠/分公司以2人為限，截止日期前，依報名順序，額滿為止，是否報名成功

請密切注意本會網站】。

2. 本說明會恕不接受現場報名，逾期亦不受理，名額有限，請儘早報名參加。

3. 本課程申請藥事人員繼續教育學分中。需藥師證書者，請務必於線上報名表中填寫「身分證字號」，學員本人須全程參與，

於課後親自領取證書；若未提供身分證字號者，請於99/8/13下午5點前聯絡本會補足資料，過此期限則不再補發藥師證書，敬請見諒。

4. 當您送出報名表後，隔天貴單位的報名順序編排「報到編號(每廠/分廠/分公司以2號為限)，並公佈於本會網站 上，

請自行上網查詢是否報名成功，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

5. 因場地限制，為使最多廠商參與，每廠/分廠/分公司若超過2人報名，或在兩場次以上重覆報名，將取消報名資格，敬請貴單位配合。

詳細議程及交通資訊，請下載附件簡章完整內容。

[報到編號] 2010 藥廠GMP QA研習營 7/28更新~

Fri, 23 Jul 2010 13:33:22 +0800

研習營當天請依照您的報到編號

進行簽到/簽退.領取講義/證書及分組討論

敬請下載檔案查詢

感謝您的支持與配合~

資料統計至7月28日下午5時止

2010 藥廠GMP QA研習營報名規則須知!!!

Thu, 22 Jul 2010 13:47:57 +0800

2010 藥廠GMP QA研習營

於開放報名之48小時內即額滿

故主辦單位不得不限制報名廠商資格

以維護教學品質及符合資格之廠商的權益

符合報名資格之藥廠(以製劑廠為主)請上FDA網站查詢

http://www.fda.gov.tw/itemize.aspx?itemize_sn=416&pages=0&site_content_sn=301&key_classify=92

造成不便之處

敬請見諒~

行政院衛生署發布施行「藥品優良臨床試驗準則」第一百零六條修正條文(詳見內文)

Wed, 21 Jul 2010 16:26:56 +0800

「藥品優良臨床試驗準則」第一百零六條修正條文

第一百零六條  受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通
                       知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預
                       期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體
                       試驗委員會。但芳試驗計畫書或其他文件明確排除
                       者，不在此限。
                              試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴
                       重藥品不良反應，應、於獲知日起七日內通報主管機關
                       或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面
                       資料。
                              試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外
                       之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主
                       管機關或其委託機構並詳細書面資料
                              第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代
                       表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證統
                       一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。
                             嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由
                      主管機關公告之。

藥事論壇講座（第39屆）人體試驗法及人體生物資料庫管理條例公告後新變革

Tue, 20 Jul 2010 13:10:13 +0800

藥事論壇講座(第三十九屆)

人體試驗法及人體生物資料庫管理條例公告後新變革

＊講座時間：99年8月10日星期二下午14:00-17:30

＊講座地點：三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號地下一樓)

＊主辦單位：行政院衛生署、工業局、生技中心

＊協辦單位：社團法人臺灣臨床藥學會

＊承辦單位：經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組、社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

l 注意事項：1.需上課證明者請於報名回條證明類別欄位以打勾（√）方式勾選您所需證明類別代號，請擇一勾選。（1-一般上課證明，2-藥事人員繼續教育證明，3-不需要）

2.需領「藥事人員繼續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫「身分證字號」（若無身分證字號請填居留證號碼），並請全程參與且填寫學習評估單後親自領取；若未填寫或資料不足者，請於8月13日17點前聯絡本會補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。

3.報名回條請以傳真或Email方式回傳，並請務必來電確認，以保障您的權益。

4.聯絡人：

林小姐

電話：(02)8792-3100轉18176 傳真：(02)8792-4859

　　Email：hyp@ndmctsgh.edu.tw

5.當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到編號」，並在會前一天回覆給您，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

6.因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便爲您保留座位。

99年8/3~8/4「藥廠GMP QA研習營」簡章 - 活動即日起開始報名!!!

Thu, 15 Jul 2010 14:27:27 +0800

「藥廠GMP QA研習營」簡章

隨著科技進步及藥品市場全球化，國際間藥品管理法規漸趨協和與一致化，因此採用國際GMP標準已為全球製藥產業共同的趨勢。衛生署亦於96年12月19日正式公告西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）。為協助國內製藥業者提升GMP標準，並落實於執行面，行政院衛生署食品藥物管理局（TFDA）委託本協會舉辦「藥廠GMP研習營」，二天課程將針對PIC/S GMP規範內容相關主題進行討論及實作，包括藥廠品質系統架構及職責、產品品質之檢討(PQR)、變更管制及偏離規格(OOS)的流程及系統運作等。

此次研習營，將特別著重於實作課程，藉由講師的引導、透過習作以及分組的討論，期使參加人員對相關主題能融會貫通，並且能將習得之觀念應用於藥廠管理工作上，因此，將以藥廠品保QA/品管QC主管為優先錄取對象。機會難得，敬請把握！

參加對象：國內藥廠品保QA/品管QC主管

報名費用：免費（另提供午餐，其餘膳宿請自理）

注意事項

1. 本研習營限額100人【為使最多廠商參與，並維護教學品質，每廠以 1 人為限，截止日期前，依報名順序，額滿

為止，報名是否成功請密切注意本協會網站，敬請配合】。

2. 本研習營恕不接受現場報名，逾期亦不受理，名額有限，請儘早報名！

3. 本課程申請藥事人員繼續教育學分中。需藥師證書者，請務必於線上報名表中填寫「身分證字號」，學員本人須

全程參與，於課後親自領取證書；若未提供身分證字號者，請於99/7/28下午5點前聯絡本協會補足資料，過

此期限則不再補發藥師證書，敬請見諒。

4. 當您送出報名表後，隔天本協會將依您的報名順序編排「報到編號」，並公布於本協會網站上，請自行上網查詢

是否報名成功，會議當天請依照您的「報到編號」辦理報到。

詳細議程及交通資訊，請下載附件簡章完整內容。

中華無菌製劑協會舉辦「美國藥典(USP)」導讀研習會

Tue, 29 Jun 2010 14:15:27 +0800

「美國藥典(USP)」導讀研習會

社團法人中華無菌製劑協會舉辦「美國藥典(USP)」導讀研習會

時間：99年7月27日星期二(北區)及99年7月30日星期五(南區)

地點：北區/台大凝態科學中心暨物理學館演講廳

南區/國立成功大學光復校區國際會議廳第三演講室

詳細議程及報名資訊，請參見附件內容或中華無菌製劑協會官網

行政院衛生署預告修正部分條文及附件 (詳見內文)

Mon, 24 May 2010 17:28:42 +0800

主旨：藥品查驗登記審查準則部分條文及第三十九條附件二及附件三、第四十條附件四、

第四十一條附件六及附件七、第四十二條附件八、第四十三條附件十及附件十一

修正草案。

藥品查驗登記審查準則（以下簡稱本準則）前於九十四年一月七日發布施行，全文共
一百一十條，嗣經同年二月二十五日、九月十五日與九十七年五月十三日、七月二十
四日、九月十二日及九十八年二月十三日、七月二十日、九月三日、九月十四日等九
次修正。
依藥事法第三十九條、第四十六條及第四十七條規定，製造、輸入藥品應向中央衛生
主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入；如許可證變更
、移轉或展延者，應申請核准；其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項
，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
鑑於藥品查驗登記審查制度，乃藥事法為保障民眾用藥安全所設，其相關規定，不僅
係主管機關核發、變更、展延藥品許可證之依據，更為業者製造、輸入藥品所應遵循
。雖本準則發布施行多年來，已有部分條文業經修正，惟為審查作業及藥政管理所需
，並因應業界實務需求，現行規定仍有部分亟須修正之處，爰擬具本修正草案，計修
正四十條，其重點如次：
一、在無礙藥品品質、安全、療效之情形下，簡化申請作業：
（一）簡化申請資料及審查程序，包括減免製售證明應記載硬膠囊殼色素含量之規定
      ，新增藥品品名之除外規定，簡化成藥標籤及包裝上有關「成藥」或「乙類成
      藥」之字體形式及大小之規定，減免新藥、核醫放射性藥品及過敏原藥品查驗
      登記須送驗之規定，簡化領證、外銷專用許可證查驗登記、用法用量變更、檢
      驗規格與方法變更、國產藥品委託製造後收回自製登記、須檢附安定性試驗報
      告資料之各項變更登記與外銷專用檢驗規格、方法及外觀變更之申請資料，減
      免標仿單包裝增加防偽標籤或專線之申請程序（修正條文第六條、第十四條、
      第二十條、第二十四條、第二十七條、第三十九條、第四十四條、第四十五條
      、第四十八條、第五十五條、第五十七條、第六十五條、第六十七條及第六十
      八條）。
（二）新增替代規定，包括未能依現行條文提出採用證明之醫藥品集影本、適應症變
      更之十大先進國核准證明、國產注射劑直接包裝材質變更之處方依據、委託製
      造變更登記之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件等時，得改送其他
      資料替代（修正條文第七條、第五十四條、第五十八條及第六十四條）。
二、為因應實務需求，並加強品質管理，新增相關規定：
（一）因應實務需求，新增申請規定，以利審查，包括：新增國外藥廠合併之變更登
      記、國外製造廠廠址不變且不涉及權利移轉之製造廠公司名稱或國外許可證持
      有者名稱變更規定、製造廠遷廠或產地變更、仿單變更、輸入藥品之代理權移
      轉登記與展延登記時應檢附之資料（修正條文第六十條、第六十一條、第六十
      二條、第六十三條、第七十條及第七十三條）。
（二）為加強品質管理，新增相關規定，包括：新增無須送驗產品之批次製造紀錄規
      定，增訂查驗登記應載明主成分之原料來源及訂定生物相似性藥品之定義及應
      檢附之技術性資料（修正條文第十一條、第十七條及第四十一條）。
三、配合實務現況，並使前後條文體例一致，酌修相關規定及文字：
（一）配合實務現況，修正生體可用率及生體相等性試驗、學名藥查驗登記應檢附資
      料表及委託檢驗等規定（修正條文第三十七條、第四十條及第六十六條）。
（二）酌修文字，使前後條文體例一致，包括原料與成品之檢驗規格、方法及成績書
      、中英文品名變更、劑型變更、處方變更、原廠變更通知函、原料藥查驗登記
      應檢附資料表與核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術
      性資料表（修正條文第九條、第十條、四十二條、第四十三條、第四十七條、
      第五十條、第五十二條及第五十三條）。
（三）因應機關整併，酌修文字（修正條文第二十八條及第三十條）。

第 6 條    本章所稱出產國許可製售證明，係指出產國最高衛生主管機關出具之許可
           製造及准在該國自由販賣之證明文件正本，並符合下列規定者：
           一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。
           二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國駐外使領館、代表處、辦事
               處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）簽證。
           三、記載之產品名稱、製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，應與
               申請書相符。其產品名稱應刊載外銷品名於許可製售證明上；如未能
               刊載者，應有原廠函說明未能刊載之理由及其外銷品名，並說明除品
               名外，其餘內容均與許可製售證明所刊載者相符。如係膠囊劑者，除
               應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠
               囊應載明膠囊殼之色素名稱；如其製售證明無法載明硬膠囊殼之色素
               名稱者，應以原廠函說明。
           四、其內容應載明該藥品之製造廠及准在該國自由販售，並記載之製造及
               販售情形應明確。
           前項出產國許可製售證明，得以下列文件替代之：
           一、出產國最高衛生主管機關出具之核准製造證明及中央衛生主管機關認
               可之核准販售證明。
           二、如申請之藥品係列載於 USPDI、或美國食品藥物管理局（以下簡稱美
               國 FDA）出版之處方藥品核准名冊 Approved Prescription Drug P-
               roduct With Therapeutic Equivalence Evaluations （Orange Bo-
               ok）者，得影印刊載之頁數或其網路版，並檢附美國州政府衛生主管
               機關核發之許可製售證明，替代美國 FDA 出具之許可製售證明。
           三、如藥品出產國係德國者，其許可製售證明得由德國邦政府衛生主管機
               關出具，免其聯邦政府簽章。
           四、如藥品出產國係歐洲聯盟（European Union，以下簡稱歐盟）會員國
               之一者，得以歐盟藥品審核機關 The European Agency for the Ev-
               aluation of Medicinal Products（以下簡稱 EMEA ）出具核准製售
               證明替代之。
           五、如輸入藥品係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託
               者所在國出具自由販賣證明及受託製造廠所在國出具製造證明替代之
               ，或以委託者所在國出具有載明製造廠名、廠址之自由販賣證明替代
               之。
           前項替代文件內容及出產國核准變更證明，除別有規定外，準用第一項第
           一款至第四款之規定。

第 7 條    本章所稱採用證明，除別有規定外，應由採用國之最高衛生主管機關出具
           且經我國駐外館處簽證，並依下列規定之一辦理：
           一、檢附德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時
               、瑞典等十國（以下簡稱十大醫藥先進國家）中之三國採用證明。
           二、檢附美國、日本、加拿大、澳洲、英國，或德國、法國、瑞典、瑞士
               、比利時，前五國與後五國中之各一國採用證明。
           三、如出產國屬十大醫藥先進國家之一者，得檢附出產國許可製售證明及
               十大醫藥先進國家中另一國之採用證明。
           四、檢附歐盟藥品審核機關 EMEA 出具之採用證明。
           採用證明得以採用國收載該處方成分之下列醫藥品集（以下簡稱公定書）
           或其電子書版影本，與採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免由該
           國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐外館處簽證。但引用之醫藥品集
           ，應載明版次並以最近五年內之版本為限。
           一、美國：Physicians' Desk Reference（PDR）。
           二、英國：British National Formulary （B.N.F.）、Medicines Com-
               pendium （published by Association of British Pharmaceutical
               Industries, ABPI）。
           三、日本：日本醫藥品集（Drugs in Japan）、日本最近之新藥。
           四、瑞士：Arzneimittel- Kompendium der Schweiz。
           五、加拿大：Compendium of Pharmaceuticals and Specialities。
           六、法國：Dictionnaire ViDAL。
           七、澳洲：MIM'S 。
           八、德國：Rote Liste。
           九、比利時：Repertoire Commente des Medicaments 。
           十、瑞典：Farmacevtiska specialiteter i Sverige （FASS）。

第 9 條    本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成分原料之檢驗
           規格、方法及檢驗成績書；如係輸入藥品者，係指其每一處方成分原料（
           包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。
           原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：
           一、申請查驗登記藥品所用之原料，如依據藥典者，應依序註明藥典名稱
               、年次、版次及頁數。但依據之藥典，以中華藥典、十大醫藥先進國
               家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版本
               限出版日起五年內。
           二、新成分新藥得依廠規為主。
           三、檢驗所需之標準品，應註明係 Primary Standard 或 Working Stan-
               dard。如係 Primary Standard 者，應註明來源；如係 Working St-
               andard 者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、
               檢驗成績書、標定程序。
           四、色素應有檢驗規格及方法；香料無需檢附檢驗規格。
           五、每一處方成分原料之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原料檢驗
               成績書。
           六、原料應依規格逐項檢驗，如有減免者，應檢附減免之書面作業程序及
               其他全項檢驗批號之檢驗成績書。
           七、檢驗結果如為數值者，應以數據表示；檢驗方法為比對標準品者，得
               以「合格」表示。

第 10 條   本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、
           方法及檢驗成績書。
           成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：
           一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中
               記明所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、
               十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥
               典為限，且版本限出版日起五年內。於同一品名下有二種以上酯或鹽
               類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何
               種。
           二、申請查驗登記藥品之各有效成分，均應於檢驗規格中明確記載其各項
               合格範圍及檢驗方法；其鑑別及含量測定，不得僅記載按某藥典操作
               代之。
           三、必要時，申請人應依中央衛生主管機關之要求，提出檢驗紀錄，包括
               所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得數據與下列紀錄：
           （一）樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期、樣品
                 化驗完成日期。
           （二）所有檢驗方法之依據。
           （三）每一檢驗所用樣品之重量或容量。
           （四）檢驗所需之標準品，應註明係 Primary Standard 或 Working St-
                 andard。如係 Primary Standard 者，應註明來源；如係 Working
                 Standard 者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規
                 格、檢驗成績書、標定程序。
           （五）每一檢驗過程中所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光
                 譜等，均應明確標記，避免混淆。
           （六）有關檢驗之所有運算紀錄。
           （七）檢驗結果須與既訂規格相比較而作判定。
           （八）每一檢驗操作者之姓名及日期。
           （九）校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、安全性與符合既訂規格
                 之記載。
           四、成品檢驗成績書，準用前條第二項第五款至第七款之規定。
           分段委託製造藥品成品檢驗試驗之執行，應符合藥物委託製造及檢驗作業
           準則之規定，並以能確認藥品之品質為原則，不限由分段委託製造製程之
           受託製造廠執行。

第 11 條   本章所稱批次製造紀錄，係指與送驗樣品同一批之批次製造紀錄。但如無
           法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年內
           之任一批批次製造紀錄替代。
           本章所稱製造管制標準書，係指符合藥物製造工廠設廠標準第三編規定（
           以下簡稱藥品優良製造規範）之製造管制標準書，並包括批次製造紀錄之
           下料量。

第 14 條   藥品品名，應符合下列規定：
           一、品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但取得所用廠商名稱之商標
               權者，不在此限。
           二、以藥典記載之名稱、學名、通俗名稱或固有成方名稱為品名者，應加
               冠商標、廠商名稱或其他可資辨別之名稱。但外銷專用品名，不在此
               限。
           三、品名不得與其他廠商藥品品名相同，或涉及仿冒或影射情事。
           四、品名不得涉有虛偽或誇大，或使人對品名與效能產生不當聯想或混淆
               。
           五、中文品名不得夾雜外文或數字。但具直接意義者，不在此限。
           六、依本法撤銷許可證之藥品，其品名不得再使用；依本法註銷或廢止許
               可證之藥品，二年內其品名不得再使用。但依第七十二條第一項但書
               規定重新申請查驗登記、或原有許可證變更為外銷專用許可證、或外
               銷專用許可證之註銷或廢止原因與藥品之安全或療效無關者，經中央
               衛生主管機關核准後，同一廠商得將原品名使用於同成分、同劑型、
               同劑量且同療效之藥品，不受二年內不得再使用之限制。
           七、同一廠商對於不同處方之複方製劑而使用相同品名者，應於中文品名
               中，以適當字詞明顯區分其藥品之不同效能。
           八、不得有其他不適合為藥品名稱之情形。
           認定藥品品名是否相同或近似之標準，依商標、廠商名稱或其他可資辨別
           名稱之順位認定之。但前項第三款之認定，廠商名稱及劑型不列入比對。
           已核准上市之藥品許可證，中央衛生主管機關得依前二項規定，重新審查
           核定其藥品品名。

第 17 條   申請書之原料名稱及分量欄，其記載應符合下列規定：
           一、處方應以最小單位之含量為標示。
           二、分量限以公制填寫，增率不得計入。
           三、含生藥成分之西藥製劑，其處方中之有效成分排列方式，統一為化學
               成分在前、生藥成分在後。
           四、注射劑之處方所用溶劑、溶解輔助劑、安定劑或其他賦形劑，均應詳
               細記載，並均應適於注射用；其處方以最小單位含量表示為原則。但
               如係乾粉、凍晶注射劑，得以最小包裝之含量標示。
           五、香料應記載品名及分量；著色劑應詳細記載英文品名及分量；防腐劑
               或其他賦形劑，均應詳細記載其品名及分量。
           六、人工甘味劑如經認定於醫療上有須使用者，得准使用。但不得使用於
               營養液劑。
           七、如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊
               殼之全處方，硬膠囊應載明膠囊殼之色素名稱。
           八、原料藥應依藥典收載原料成分、含量之標示法記載。
           九、藥品成分如同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之
               成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。
           十、主成分之原料來源（製造廠名及其國別）應予載明。

第 20 條   藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第七十五條規定，依中央衛生主管
           機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其
           字體應易於辨識：
           一、仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。
           二、輸入藥品外盒之標示，應符合下列規定：
           （一）應於原廠刊載品名、有效成分及含量、製造廠或其公司之名稱及地
                 址。但外盒未刊載製造廠名及廠址者，應另以小籤條標示之。
           （二）藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別，得以小籤條標示
                 。
           （三）如係委託製造，經中央衛生主管機關核准者，其外盒之受託廠名稱
                 、地址，得以刊載其所在國別替代之。
           三、監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監
               視藥品應依原廠仿單據實翻譯。
           四、貼標籤（籤條）作業，視同製程之一部分，應依藥品優良製造規範之
               作業程序執行；輸入藥品應於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作
               業準則之規定，於輸入國內後委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠
               （以下簡稱 GMP 藥廠）或符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執
               行藥品包裝及貼籤條作業。但製造廠名及廠址之籤條，仍應於原廠貼
               妥，不得於國內委託執行。
           五、藥品外包裝及最小單位包裝（直接包材之包裝），應依本條規定，以
               中文及英文標示。但如受限於最小包裝之面積者，至少應標示中文品
               名及含量。下列品項之標示，得視為符合本款規定：
           （一）單次使用之單支單盒包裝之注射劑，其外盒已載明中文者。
           （二）以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開，
                 其外盒已載明中文者。
           （三）依中央衛生主管機關核定之藥品類別列屬「限由醫師使用」之製劑
                 ，其外盒已載明中文者。
           六、下列品項，其外盒已載明中文者，最小單位包裝（直接包材之包裝）
               得僅標示中文品名或英文品名及含量，並視為符合前款規定：
           （一）罕見疾病用藥。
           （二）架儲條件特殊，須冷藏冷凍儲存之藥品。
           （三）其他特殊狀況，須申請中央衛生主管機關認定之藥品。
           七、仿單記載事項以不超出主治效能及主要成分之藥理範圍為原則，複方
               製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣
               。
           八、仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加
               印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。
           九、中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。
           十、市售藥品得僅放置經審查核定之中文仿單。但如市售藥品同時放置中
               、外文仿單者，外文仿單內容須與核定本之中文仿單內容相符，廠商
               得依核定之中文仿單自行修正其外文仿單內容。
           十一、仿單、標籤、包裝不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能之圖案
                 或文字。
           十二、如於仿單、標籤或包裝上刊載經銷商名稱時，其上刊載經銷商名稱
                 之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，並應檢附經銷
                 商之藥商許可執照影本供參。
           十三、中文品名之字體不得小於外文字體，並應清晰可辨，且得以單一中
                 文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對標準。
           十四、成藥之標籤及包裝上，應依其類別，加印明顯大號「成藥」或「乙
                 類成藥」，其字體並以正楷為原則。
           十五、如同一張許可證藥品之有效成分、劑型、劑量及用途均相同，其不
                 具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥
                 品品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式增加組成。但其藥
                 品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖
                 案、顏色得配合文字敘述有不同組成。
           十六、鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；
                 並得刊印其廠名及許可證字號。下列品項得視為符合本款規定：
             （一）鋁箔塑膠片之最小包裝，其每片鋁箔紙上均已刊印（含印妥或加
                   貼）中文藥品名稱者。
             （二）以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開
                   ，其外盒已載明中文者。
           十七、藥品之標籤或包裝，應依下列方式之一，刊載批號、製造日期、有
                 效期間、保存期限：
             （一）批號與製造日期及有效期間。
             （二）批號與保存期限。
             （三）批號與製造日期及保存期限。
           十八、依前款規定刊載製造日期、保存期限時，應以年、月、日標明，且
                 製造日期、有效期間、保存期限，並應以消費者易於辨識或判斷之
                 方式刊載。但有效期間在二年以上者，其保存期限得僅標示年、月
                 ，並推定為當月之月底。
           十九、以塑膠為包裝容器之大型輸注液，應於容器上標示其與藥品接觸之
                 材質名稱。
           擬製藥品仿單、標籤、外盒、鋁箔及其他各種標示材料圖樣，應另符合中
           央衛生主管機關公告之須加刊注意事項品目、藥品再評估結果、指示藥品
           審查基準、藥品再分類品項、醫療藥品仿單刊載事項標準化之規定。
           管制藥品之標籤及包裝應加刊事項，除準用前二項之規定外，應另依管制
           藥品管理條例及其相關法令規定辦理。
           外盒、仿單、標籤黏貼表，應黏貼或附仿單、標籤、外盒、鋁箔及其他標
           示材料之已印妥實體或擬稿。須檢送外盒、仿單、標籤黏貼表之變更及查
           驗登記案，於申請時，得檢送包材之印刷實體或擬稿；鋁箔實體得以彩色
           照片替代之。
           查驗登記申請案於領證時，應檢附藥品外觀及依中央衛生主管機關所核定
           之標籤、仿單、包裝之電子檔。變更登記申請案如涉及藥品外觀、標籤、
           仿單或包裝之變更者，應依中央衛生主管機關所核定之事項，檢附變更後
           之藥品外觀、標籤、仿單、包裝及相關電子檔。

第 24 條   本章規定之各類申請案件，除別有規定外，其審查以書面審核與藥品送驗
           作業併行。如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理
           領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知
           辦理送驗手續。
           下列申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而
           免送驗樣品：
           一、查驗登記：
           （一）列屬成藥（含乙類成藥）之製劑。
           （二）符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。
           （三）學名藥。
           （四）新藥。
           （五）符合指示藥品審查基準之製劑。
           （六）一般原料藥。
           （七）外銷專用之製劑及原料藥。
           （八）核醫放射性藥品。
           （九）過敏原藥品。
           二、變更登記。
           前項採書面審核之藥品，申請人須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。必
           要時，應依中央衛生主管機關通知，提供對照標準品，以利比對。

第 27 條   申請人如接獲領證通知者，除依規定辦理藥品送驗手續外，應於領證期限
           內繳納費用，依下列程序辦理領證手續：
           一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝各二份。但新藥應檢附三份
               ；輸入藥品除市售品包裝正本外，中文仿單與小籤條須依排版印刷方
               式印妥。
           二、檢附已蓋用申請人及其負責人印章之領證通知函正本。
           三、檢還原附之標籤、仿單、外包裝核定草本。
           四、檢還原附之藥品查驗登記申請書影本。
           五、檢還原附之藥品許可證影本。
           領證期限為三個月。如申請人於規定期限內辦理領證手續，所檢附之標籤
           、仿單、包裝或其他相關物品資料有錯誤而須重新更正刊印者，應依中央
           衛生主管機關通知之期限內更正，並於更正後始得領證。
           藥品變更登記申請案如經審查核准者，除藥品許可證係污損或遺失予以換
           發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登
           記事項、日期及加蓋章戳後發還之。但如換發新證者，應另繳納費用。
           如申請人領得藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與
           申請資料不符或其他原因不合格者，應依中央衛生主管機關通知，繳回藥
           品許可證。

第 28 條   申請人如接獲送驗通知者，應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附下列
           樣品及資料，送交中央衛生主管機關檢驗：
           一、藥物樣品三份；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。
           二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。
           三、藥物樣品檢驗遞送表。
           四、中央衛生主管機關通知之檢驗項目收費標準表。
           五、樣品掃描檔或彩色圖片。
           監視期間之藥品查驗登記申請案件，應依下列程序辦理：
           一、如其申請查驗登記所附之書面資料齊全者，由中央衛生主管機關通知
               申請人檢送樣品辦理檢驗。
           二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體相等性試驗報告或臨床試驗報告尚未
               准備查者，中央衛生主管機關除發函通知外，並將原檢送留存查驗登
               記資料，以彌封方式送還原申請廠商，申請人應負代行保管責任且不
               得任意自行拆封。但如經檢驗認定不合格者，依本法有關規定處罰。
           三、申請人接獲中央衛生主管機關通知其藥品生體相等性試驗報告或臨床
               試驗報告准予備查後，應將原檢還彌封資料及該通知函影本送回中央
               衛生主管機關，以完成後續作業。
           凡有重新檢驗案件，申請人應再繳納費用。

第 30 條   申請輸入藥品查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定如下：
           一、凡持中央衛生主管機關核發之通知廠商送驗書函通關，原則上以該送
               驗書函上載明之藥物樣品及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完
               整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量放行。
           二、輸出、輸入管制藥品（含試製管制藥品原料藥輸入）之相關同意文件
               ，應依管制藥品管理條例及其施行細則之規定，向中央衛生主管機關
               申請。非列屬管制藥品分級及品項，應出產國要求應申請我國輸入許
               可文件者，亦同。
           申請輸入藥品變更登記如須送驗時，其樣品、數量與通關作業，準用前項
           規定。

第 37 條   申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對
           照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依藥品
           生體可用率及生體相等性試驗準則之規定辦理。
           執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管機關製定之藥品
           生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、藥品
           生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、溶離
           率曲線比對報告申請表，並依書表所載事項備齊相關資料。

第 44 條   申請外銷專用許可證查驗登記，應檢附藥品查驗登記申請書正副本、切結
           書（甲）、切結書（乙）、外銷專用切結書、仿單標籤黏貼表二份、證照
           黏貼表、有效成分檢驗規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績
           書、符合藥品優良製造規範之證明文件影本。其製造管制標準書（包括批
           次紀錄中之下料量）、批次製造紀錄、賦形劑檢驗規格與方法及成績書、
           安定性試驗資料、分析方法確效資料、關鍵性製程確效資料等，應留廠商
           備查。如經中央衛生主管機關認有必要者，申請人並應配合送驗樣品。
           申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造至成品再外銷
           ，且持有含該半成品之輸入許可證者，除適用前項規定外，應另附委託書
           正本，載明授權申請人於國內登記及外銷他國販賣。如未持有含該半成品
           之輸入許可證者，並應再加附含該半成品之出產國許可製售證明或製造證
           明。

第 45 條   申請藥品登記事項變更，如依規定應執行安定性試驗者，其安定性試驗之
           執行及應檢送資料如下：
           一、藥品各項變更，依規定須檢附安定性試驗報告資料者，均應依藥品安
               定性試驗基準之規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗
               及達宣稱效期之長期試驗安定性試驗。申請變更登記時，應檢送至少
               三個月之加速安定性資料，其餘加速試驗及長期試驗結果與安定性試
               驗之書面作業資料及實驗數據等，應留廠商備查。
           二、藥品有效期間變更者，應以市售品三批執行包括達有效期間之長期試
               驗，並經統計分析。歷年安定性試驗之書面作業資料與實驗數據及其
               他相關資料應留廠商備查，無需再申請變更登記。
           前項規定留廠商備查之資料，如經中央衛生主管機關要求時，申請人應即
           提出相關資料以供查核。如經查核發現有不實者，申請人應回收市售藥品
           ，並依本法有關規定處罰。

第 47 條   申請輸入藥品變更登記須檢附之原廠變更通知函，應由原登記製造廠或其
           總公司、或國外許可證持有者出具證明函正本，並限出具日起一年內有效
           ，且其所載之廠名、廠址均應與原核定相符，不得以關係企業、代理商、
           經銷商出具，或持電報、報價單或電傳資料替代。

第 48 條   藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。
           但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正並作紀錄，
           且需留廠商備查，並其市售品應依有關法令規定辦理。
           一、原核准文字內容未變更者，包括如下：
           （一）僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及猥褻、有傷
                 風化或誤導效能之圖樣。
           （二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准
                 圖文位置之版面移動。
           （三）原核准文字之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體。
           （四）企業識別 CIS、防偽標籤之加印或更改。
           （五）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。但其文字、圖樣之設計應
                 與原核准標籤相同。
           （六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同圖樣、文字而不同色
                 系之標籤外盒，以資區分。
           二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：
           （一）增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP 藥廠之 GMP 字樣、
                 主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或
                 專利證書字號。
           （二）防偽專線之加印或更改。指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消
                 費者服務專線。
           （三）經中央衛生主管機關核准變更製造廠名稱、藥商名稱或地址，與增
                 印或變更電話、傳真、連絡處。
           （四）增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商
                 （許可證持有者）名稱之字體，且經商應具有藥商許可執照。
           （五）增加封口標示（外盒）或更改其標示，包括價位標示。
           （六）輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。
           （七）為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、
                 或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。
           （八）英文品名加註之廠名增刪或變更。
           （九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。
           （十）於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。但其用
                 詞應依中華藥典用詞規定。
           三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者。

第 50 條   申請藥品中、英文品名變更登記，應檢附下列資料：
           一、藥品變更登記申請書。
           二、藥品許可證正本。
           三、如係國產藥品之中、英文品名或輸入藥品之中文品名變更，應另附切
               結書（甲）；如持有經濟部智慧財產局商標註冊證或核准審定書者，
               得附其影本。
           四、如係輸入藥品之英文品名變更，應另附原廠變更通知函與出產國許可
               製售證明。

第 52 條   藥品劑型之變更，以錠劑、糖衣錠、膜衣錠之間或乳膏劑、軟膏劑之間互
           為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外
           用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。
           申請前項劑型變更登記，應檢附下列資料：
           一、藥品變更登記申請書。
           二、藥品許可證正本。
           三、製造管制標準書，或與成品同批次之批次製造紀錄。
           四、安定性試驗資料。
           五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、切結書（
               甲）及工廠登記證影本。
           六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢
               驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。

第 53 條   藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符
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經濟部標準檢驗局函請相關業界採用法定度量衡單位

Mon, 24 May 2010 13:48:53 +0800

說明：一、因部分藥政機關及新聞媒體仍使用不合時宜之度量衡單位（如公撮、公厘、公絲），造成民眾對度量

衡單位之混淆，敬請業者採用法定度量衡單位。

二、經濟部標準檢驗局於92年編訂完成『國際單位制之使用指南』，修訂『法定度量衡單位及其所用之倍

數、分數之名稱、定義及代號』，以上2項資料收錄於行政院法規委員會編印之「行政機關法制作業

實務」，網址：（www.ey.gov.tw/public/Attachment/891818292371.doc ），或經濟部標準檢驗局

（http://www.bsmi.gov.tw/業務專區/度量衡業務/問題與答案/度量衡單位），請參用。

行政院衛生署預告修正｢醫療器材查驗登記審查準則｣部分條文

Wed, 19 May 2010 09:56:18 +0800

修正依據：藥事法第四十條第三項

草案內容請參見行政院衛生署及食物藥品管理局網站。

http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p01.aspx?class_no=24&now_fod_list_no=10973&level_no=2&doc_no=75771

對於此次公告內容如有任何意見或修正建議者，請於公告刊登公報次日起七日內陳述意見或洽詢：

1) 承辦單位：行政院衛生署食物藥品管理局

2) 地址：104-41 台北市中山區林森北路80號

3) 電話： (02) 85906955

4) 傳真： (02) 25230155

5) 電子郵件：ivanahung@fda.gov.tw

2010蛋白質藥物發展關鍵技術論壇

Thu, 13 May 2010 14:37:41 +0800

活動時間：2010年7月28~29日

活動地點：台大國際會議中心(台北市中正區徐州路2號)

指導單位：行政院衛生署、經濟部工業局

主辦單位：台灣生技產業促進協會

註：詳細議程、報名費用及方式、交通請參見附件，或請上台灣生技產業促進協會官方網站查詢。

「新藥與保健品研發策略及營運模式經驗分享」研討會

Tue, 11 May 2010 09:41:25 +0800

「新藥與保健品研發策略及營運模式經驗分享」研討會

會議時間：99年5月27日(星期四) 13：00～17：00

會議地點：台灣大學進修推廣部207室(台北市羅斯福路四段107號)

主辦單位：中華民國製藥發展協會

會議費用：800元/人；中華民國製藥發展協會會員：500元/人。

即日起至5/21止政府在2007年通過「生技新藥產業發展條例」以來，至2009年底，已有27家生技新藥公司的通過資格審定。根據調查2008年我國生技新藥產業產值達393.7億元，2009年更達到430億元。保健品隨著歐美各國對於「替代醫學」的態度漸趨開放，相關法規令也逐漸明確，保健養生概念備受國際市場矚目，「生技新藥與保健品」儼然成為產業趨勢及主流商機。有鑑於此，中華民國製藥發展協會特邀請中天生物科技(股)公司柯逢年副研發長、江滄炫總裁、台灣微脂體(股)公司葉志鴻總經理及順天生物科技公司曾滄濱總經理等具豐富實務經驗的菁英人士，期從本研討會實務經驗分享，透過核心技術的應用創新，切入市場與消費者需求。透過篩選具發展性的重點項目，開發具市場利基的創新產品，誠摯邀請各界人士踴躍報名參加。

詳細課程內容及師資，請洽詢中華民國製藥發展協會。

990409「藥物製造業者檢查辦法」第八條、第九條、第十條條文修正討論會會議紀錄

Fri, 30 Apr 2010 09:33:04 +0800

詳細修正內容，請參見附件。

衛生署「藥物回收作業實施要點」相關規定重申公告

Mon, 26 Apr 2010 16:47:19 +0800

主旨：行政院衛生署重申於89年5月16日衛署藥字第89027604號公告有關「藥物回收作業實施要點」之規定，

藥品製造業者於有事實認定其提供之藥品有危害使用者安全與健康之虞者，應主動通報並依該要點回收，

詳如說明段。

說明：

一、為保障民眾用藥安全及降低民眾誤用不良品之機會，藥物不良品之通報與回收為藥政管理上之重要一環，

透過該機制，可快速阻絕民眾接觸不良品之機會。

二、行政院衛生署於民國九十三年起委託財團法人藥害救濟基金會辦理相關通報作業，負責接受各醫療院所、

藥局、藥商及消費者之藥物不良品通報作業，衛生主管機關可依該通報訊息立即執行後續處理，並公布於

網站，降低消費者誤用機會。

三、藥品製造業者對其上市之藥品應負起監視與自主管理責任，當發現產品有危害使用者安全與健康之虞，例如

持續性安定性試驗(on-going stability) 結果不符規格時，應行主動通報。

990504、07、06「GMP無菌作業技術論壇(一)」

Wed, 07 Apr 2010 16:55:17 +0800

中華無菌製劑協會擬訂於99年5月4日、7日、及6日召開北、中、南三場次「GMP無菌作業技術論壇(一)」，詳細議程及地點，請參見附件報名表，或請上中華無菌製劑協會官方網頁查詢。

「用藥安全手冊-600題醫藥常識快問快答」優惠購書資訊

Fri, 02 Apr 2010 10:55:10 +0800

「用藥安全手冊-600題醫藥常識快問快答」一書，由中華景康藥學基金會與馥林文化合作出版，欲訂購者，可請上景康網站下載訂購單。

2010國際創新藥物制放研討會

Mon, 22 Mar 2010 09:49:39 +0800

時間：99年4月29~30日

地點：工研院光復院區17館國際會議廳

詳細議程及報名資訊，請參見附件內容。

990428「GMP驗證確效作業研討會」

Fri, 19 Mar 2010 14:21:22 +0800

時間：99年4月28日 (三) 9：30~17：00

地點：台大擬態科學中心暨物理學館演講廳 (104室)

費用：中華無菌製劑協會會員：2000元/人；非會員：4000元/人

詳細議程及報名方法，請參見附件。

990325「健保政策及對醫藥業之鼓勵與挑戰」研討會

Fri, 19 Mar 2010 14:07:53 +0800

會議時間：99年3月25日(星期四) 13：00～17：30

會議地點：國立臺灣大學公共衛生學院 201講堂（台北市中正區徐州路17號）

主辦單位：中華民國製藥發展協會

會議費用：1200元/人；中華民國製藥發展協會會員：1000元/人。

即日起至3/19止活動網址：http://www.cpmda.org.tw/news_show.php?news_id=117

一直以來健保藥品給付制度之實施與改革，從健保局、醫療院所、藥界、民眾團體等不同角度，各有不同的解讀與期待；然而歷經多次藥價調查與藥價調整對藥業帶來極大的衝擊，未來健保局對於此制度的政策規畫方向又是如何?
而健保局規劃除癌症、精神病、罕病等重症外，將住院所有疾病分為967個DRG群組，自99年1月起已實施原來住院論病例計酬為主的155項DRGs，其他群組仍採現行論量計酬，未來將逐步導入新支付方式。此制度之實施對醫院管理與用藥又有甚麼樣的影響呢?
另依據中央健保局於98.10.1公告「全民健康保險提升民眾用藥品質方案」，包括對於製劑具備原料藥DMF、PIC/S GMP、便民包裝等用藥品質條件給予誘因，然而在申請實務又有哪些注意事項及遭遇的問題呢?
健保藥品給付制度對於我國藥品市場就有極其密切的關係，而國際接軌與多角化經營，更是台灣藥廠永續生存的首要條件；在各國醫療改革及國際藥價連動之下，現行健保藥品給付制度對於我國製藥產業國際化及未來發展的影響如何?
有鑒於此，中華民國製藥發展協會特邀請中央健保局黃肇明專門委員、中華民國私立醫療院所協會吳明彥秘書長、台灣東洋藥品工業(股)公司陳俊良處長為大家一一講述，誠摯邀請各界人士踴躍報名參加，共同探討本議題申請實務與面臨問題。

詳細議程請參見中華民國製藥發展協會官方網頁。

中華民國製藥發展協會「實驗室生物保全管理規範」草案

Fri, 12 Mar 2010 09:12:11 +0800

草案內容，請參見附件。

如對內容有增修建議者請於3月31日前提出，並填具「實驗室生物保全管理規範草案修正意見表」

傳真至02-23919524 或電郵vei@cdc.gov.tw

全民健康保險新藥收載及核價作業須知

Fri, 12 Mar 2010 09:10:17 +0800

詳情請參見行政院衛生署健康保險局第0990051122號函附件。

99年2月26日發布施行之「藥物製造工廠設廠標準」部分條文修正內容

Thu, 04 Mar 2010 16:13:37 +0800

主旨：「藥物製造工廠設廠標準」部分條文，業經行政院衛生署及行政院經濟部

於99年2月26日以署授食字第0991100269號及經工字第09904601110號令

會銜發布施行。

詳細「藥物製造工廠設廠標準」部分條文修正條文請參見附件內容。

各人體試驗委員會應依「藥品臨床試驗受試者同意書範本」對同事書進行嚴謹審查，並落實損害賠償機制

Mon, 01 Mar 2010 15:53:19 +0800

主旨：行政院衛生署公告署授食字第0990004768號文公告，為保障受試者權益，

各試驗中心人體試驗委員會應依據行政院衛生署於96年5月30日衛署藥字

第0960318326號公告之「藥品臨床試驗受試者同意書範本」，對藥品臨床

試驗受試者同意書進行嚴謹之審查，並落實損害賠償機制。

詳細內容請上行政院衛生署官方網頁查詢。

「2010年兩岸生醫產業合作與交流會議-議題調查」問卷回覆填寫日期順延至2/26

Thu, 11 Feb 2010 14:07:22 +0800

主旨：財團法人生物技術開發中心擬於4月份舉辦「2010年兩岸生醫產業合作與交流會議」，

歡迎各業界先進提供兩岸生醫產業交流互動上實際問題及意見，「2010年兩岸生醫產業

合作與交流會議-議題調查」問卷內容詳如生發策字第0998300005號公文附件，回覆填寫

日期由2/10順延至2/26。

生發策字第0998300005號公文內容詳如附件。

公告「全民健康保險新藥收載及核價作業標準」

Wed, 03 Feb 2010 10:07:58 +0800

作業標準內容請參見附件。

健保審字第0980083145A號函之相關藥品供應商應於2/20前完成98年第四季藥品銷售資料之申報

Thu, 28 Jan 2010 15:56:43 +0800

主旨：中華民國製藥發展協會就中央健保局於98年12月31日以健保審字

第0980083145A號函函知藥品供應商，於99年2月20日前，依規定

完成98年第四季藥品銷售資料之申報乙事，並轉知相關法律意見。

相關法律意見，請參見附件或請上中華民國製藥發展協會官方網頁。

行政院衛生署公告假麻黃素、麻黃素、甲基麻黃素等相關GMP規範

Fri, 22 Jan 2010 16:08:25 +0800

主旨：行政院衛生署公告「衛生署執行GMP藥廠查核時，

廠方若未能提供含假麻黃素(Pseudoephedrine)、

麻黃素(Ephedrine)或甲基麻黃素(Methylephedrine)成分

藥品之運銷紀錄者，將評為嚴重違反GMP規定」。

公告事項：為期GMP藥廠落實函假麻黃素(Pseudoephedrine)、麻黃素(Ephedrine)或甲基麻黃素(Methylephedrine)成份藥品之自主管理，自即日起，行政院衛生署於執行GMP藥廠查核時，將加強確認該等製劑之運銷與流向，廠內若未能提供相關產品之運銷紀錄者，將列為嚴重違反GMP規定。

中央健保局將於1/28舉辦「全民健康保險藥價基準新藥收載及核價申請書(草案)說明會」

Fri, 22 Jan 2010 14:12:41 +0800

主旨：行政院衛生署中央健康保險局為配合98年9月22日修正公布之全民健康保險藥價基準，針對突破創新新藥，將重新修正「全民健康保險藥價基準新藥收載及核價申請書(草案)」，並於99年1月28日於中央健康保險局18樓禮堂(台北市大安區信義路三段140號18樓)舉辦「全民健康保險藥價基準新藥收載及核價申請書(草案)說明會」，敬請各會員踴躍派員參加。

詳細議程請見附件。

99年1月1日起鄭守夏正式任命為行政院衛生署中央健康保險局局長

Thu, 07 Jan 2010 15:19:25 +0800

主旨：鄭守夏奉總統令任命為行政院衛生署中央健康保險局局長，

並自99年1月1日生效。

981231衛生署公告「藥師執業登記及繼續教育辦法」

Thu, 07 Jan 2010 09:38:08 +0800

主旨：「藥師執業登記及繼續教育辦法」業經行政院衛生署於98年12月31日

以衛署藥字第0980302525號發布施行。

註：「藥師執業登記及繼續教育辦法」總說明及條文請上衛生署官網公告

http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p01.aspx?class_no=24&level_no=1&doc_no=74410 查詢。

有關國產及輸入西藥藥膠布製造工廠實施藥品優良製造規範之時程與執行配套措施之說明

Wed, 30 Dec 2009 15:44:44 +0800

說明：

一、依據藥事法第6條及藥物製造工廠設廠標準第34條，西藥藥膠布係屬西藥製劑，其實施藥品優良製造規範

之方法與時程，衛生署已於96年9月14日署授食字第0961401265號公告之。

二、衛生署於98年7月30日署授食字第0981401222號函，有關國內「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準

(PIC/S GMP)之時程」之執行配套措施，國產西藥藥膠布製造工廠亦適用之。

三、衛生署於98年9月30日署授食字第0981401363號函，有關輸入「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準

(PIC/S GMP)之時程」之執行配套措施，輸入西藥藥膠布製造工廠亦適用之。

台北市西藥代理商業同業公會990114「蛋白質藥品介紹與趨勢分析暨案例分享研討會」

Wed, 30 Dec 2009 09:45:33 +0800

主旨：台北市西藥代理商業同業公會將於99年1月14日舉辦

「蛋白質藥品介紹與趨勢分析暨案例分享研討會」

地點：台北市和平東路一段129-1號2樓演講廳

時間：上午8：45～12：20

費用：每位500 元

詳細課程內容、時程、地點、報名方式，請參見附件，或請上台北市西藥代理商業同業公會官網查詢。

無菌製劑協會訂於990127召開「GMP品管分析作業要素研討會」

Mon, 28 Dec 2009 16:27:27 +0800

時間：    99 年1 月27 日（三）
地點：      集思台大會議中心柏拉圖廳
                (台北市羅斯福路四段85 號B1)
報名方法： 1.請下載附件報名表傳真或E-Mail 報名
                2.請至社團法人中華無菌製劑協會網站線上報名（www.pdatc.org.tw）
費用：     【會員：3,000 元/人；非會員：5,000 元/人】

詳細時程及會議內容請見附件，或請上社團法人中華無菌製劑協會網站查詢。

990101起所有藥品、醫療器材及含藥化粧品之查驗登記與臨床試驗申請案移由食品藥物管理局收件辦理

Fri, 25 Dec 2009 15:49:21 +0800

主旨：為配合衛生署食品藥物管理局之成立，自99年1月1日起，所有藥品、醫療器材及含藥化粧品之查驗登記與臨床試驗申請案，移由衛生署食品藥物管理局收件辦理。

詳情請見附件內容，或請上衛生署官方網站查詢。

中華民國西藥代理商業同業公會呈請衛生署落實一藥一證制度

Fri, 11 Dec 2009 17:20:13 +0800

主旨：為落實藥事法所規範之藥證管理制度，俾使消費者免生疑慮，呈請衛生署依93.12.17衛署藥字第0930336474號公告予以正式公告，落實實施一藥一證制度。

詳細內容請見附件公文。

「藥品臨床試驗受試者資格確認平台」已正式啟用

Wed, 02 Dec 2009 17:36:28 +0800

中華民國製藥發展協會建置之「藥品臨床試驗受試者資格確認平台」已於98年10月1日正式啟用。

詳情請見附件內容，或請上中華民國製藥發展協會官網查詢「藥品臨床試驗受試者資格確認平台」相關事宜。

981228-29無菌製劑協會舉辦之「如何建立GMP品質系統研討會」

Mon, 30 Nov 2009 17:26:55 +0800

社團法人無菌製劑協會舉辦之「如何建立GMP品質系統研討會」

時間：98年12月28日及29日

地點：台大擬態科學中心暨物理學館演講廳(104室)

費用：會員-3000元/人；非會員-5000元/人

報名請上無菌製劑協會網站或下載附件報名表傳真報名。

98年「PIC/S GMP 論壇講座」檔案下載

Fri, 27 Nov 2009 15:56:22 +0800

98年「PIC/S GMP論壇講座」

隨著科技的進步及藥品市場全球化，國際間藥品管理法規日新月異且漸趨於協和與一致化，因此採用國際GMP標準已為全球製藥產業共同的趨勢。衛生署亦於96年12月19日正式公告西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP），不僅可進一步維護國民用藥安全，並提升我國製藥水準，使我國GMP管理制度及標準得與國際接軌，此亦是國內製藥業拓展國際市場的先決條件。我國藥品GMP製藥環境之提升有賴政府與業界之共同努力，面對國際間GMP管理新趨勢，衛生署除致力於制訂合理的管理策略及法規，更希望能藉此推動國內藥廠GMP國際化，提升我國製藥產業的國際競爭力。

本協會承接藥物食品檢驗局委辦計畫，召開北中南三區「98年PIC/S GMP論壇講座」，今年我們特別邀請社團法人台灣藥物品質協會徐廷光顧問分享「國內藥廠GMP管理現況」，另安排藥物食品檢驗局陳映樺薦任技士說明「推動國內藥廠符合國際GMP標準之研究(1)」，和藥物食品檢驗局邱文銹薦任技士說明「推動國內藥廠符合國際GMP標準之研究(2)」以提供溝通與互動平台，產官學攜手使我國製藥水準邁向國際化。

場次	時　間	地　　點
北區	11/17(二)下午	台大集思會議中心－國際會議廳
中區	11/19(四)下午	文化大學推廣教育部—319室
南區	11/20(五)上午	外貿協會—台南辦事處

98年「原料藥GMP暨原料藥主檔案宣導說明會」檔案下載

Mon, 16 Nov 2009 13:06:52 +0800

98年「原料藥GMP暨原料藥主檔案宣導說明會」

為協助業者了解國際原料藥GMP及其管理制度，行政院衛生署藥政處委託本會舉辦「原料藥GMP暨原料藥主檔案宣導說明會」，會中邀請資深原料藥GMP修訂委員導讀PIC/S GMP Part II之重要內容，簡介各國原料藥主檔案(Durg Master File, DMF)制度，並說明目前國內原料藥主檔案審查流程與須知。期望使國內大部份原料藥相關參與公司及人員，經宣導說明認識國際化法規，以及原料藥管理制度及執行方式。

本協會承接藥政處委辦計畫，召開北南二區「原料藥GMP暨原料藥主檔案宣導說明會」，今年我們特別邀請生泰合成工業(股)公司蕭振明總經理分享「PIC/S GMP Part II(1)」及台灣神隆製藥(股)公司史又南副總經理分享「PIC/S GMP Part II(2)」，及本協會李安榮理事長說明「醫藥先進國家DMF制度簡介」，另安排藥政處吳炳賢副審查員說明「原料藥主檔案(DMF)審查流程與須知」，以提供溝通與互動平台，產官學攜手使我國製藥水準邁向國際化。

場次	時　間	地　　點
北區	11/5（四）上午	台大集思會議中心－蘇格拉底廳
南區	11/6（五）上午	外貿協會—台南辦事處

行政院衛生署預告「藥事法施行細則」第三十七條修正草案

Tue, 10 Nov 2009 14:28:09 +0800

主旨：預告「藥事法施行細則」第三十七條修正草案

依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項

詳細修正內容請參見附件，或上行政院衛生署網站查詢。

[轉知] 北醫50周年校慶~系友名人講座之「藥學教育落實製藥產業及藥事管理」研討會

Fri, 30 Oct 2009 16:42:44 +0800

臺北醫學大學為慶祝成立五十週年，其藥學院與中華民國製藥發展協

會將於2009年11月10日(星期二)假台北醫學大學舉辦「藥學教育落實

製藥產業及藥事管理」研討會。

此次研討會邀請衛生署藥政處康照洲處長、中央健保局沈茂庭主任、財

團法人醫藥品查驗中心譚延輝組長及台北醫學大學藥學院王惠珀院長進行

針對TFDA架構與未來展望、藥學教育、健保藥價給付制度進行專題報告。

並邀請台北醫學大學傑出校友發表演說，包括:永信藥品李芳全董事長、

台灣東洋藥品林榮錦董事長、順天堂藥廠董事劉宏志先生、愛爾康大藥廠

高孟熙總經理對生技醫藥產業研發創新與經營管理等議題進行討論。

陽明大學黃文鴻教授及本校藥學系許明照教授將擔任研討會引言人。

註:研討會詳細議程、交通指示地圖及報名表，請參見附件，或上台北醫學大學官方網站查詢。

【報到編號】98年「PIC/S GMP論壇」講座

Fri, 23 Oct 2009 17:32:10 +0800

98年「PIC/S GMP論壇」講座

本活動報名已全數截止，【報到編號】請下載附件 ↓查詢。

注意事項

本說明會恕不接受現場報名，已報名成功者，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

98年「PIC/S GMP論壇」講座

Fri, 23 Oct 2009 17:27:07 +0800

98年「PIC/S GMP論壇」講座

※因確認【報到編號】須靠人工作業，需要時間處理，請您於報名之隔天下午1：00後再上本網站查詢，謝謝！

是否報名成功請查詢【報到編號】http://www.tpqri.org.tw/modules/tadnews/index.php?nsn=180

##一張報名表僅能填寫一個姓名; 填寫兩個姓名者逕予刪除##

##每廠/公司以2人為限, 依時間順序, 第3人以後之報名逕予刪除##

【北區】11/17(二)下午－台大集思會議中心- 國際會議聽

【中區】11/19(四)下午－文化推廣教育部—(台中) 319室

【南區】11/20(五)上午－外貿協會—台南辦事處

主辦單位：行政院衛生署藥物食品檢驗局
執行單位：TPQRI 社團法人台灣藥物品質協會
參加對象：國內西藥廠人員
報名費用：限額內免費
名額：北區300人，中區100人，南區100人。(每廠/分廠/分公司以2人為限，報名截止前，額滿為止)
報名期間：即日起至98 / 11 / 10下午5時截止，請於本會網站上報名。
E-mail：course@mail.tpqri.org.tw

※本說明會一律採線上報名，請上本會網站報名。

※ 於欲報名場次點選『我要報名』，線上詳細填妥資料後，點選『確認報名』寄出資料！

※ 查詢是否報名成功及「報到編號」，請隔天自行於本會網站查詢！

注意事項

1. 本說明會北區限額300人，中區100人，南區100人【每廠/分廠/分公司以2人為限，截止日期前，依報名順序，額滿為止，且2人須同一天報名，是否報名成功請密切注意本會網站】。

2. 本說明會恕不接受現場報名，逾期亦不受理，名額有限，請儘早報名參加。

3. 本課程已申請藥事人員繼續教育3學分。需藥師證書者，請務必於線上報名表中填寫「身分證字號」，學員本人須全程參與，於課後親自領取證書；若未提供身分證字號者，請於98/11/10下午5點前聯絡本會補足資料，過此期限則不再補發藥師證書，敬請見諒。

4. 當您送出報名表後，系統會自動發送報名完成信函，但報名成功與否需視是否獲得報到編號，此程序需人工操作，煩請報名人員於報名隔天，至本會網站查詢 貴單位報名人員之「報到編號」，並於會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

5. 因場地限制，為使最多廠商參與，每廠/分廠/分公司若超過2人報名，或在兩場次以上重覆報名，將取消報名資格，敬請貴單位配合。

6. 參與課程當天請填寫問卷，將贈送各廠商「PIC/S GMP指導手冊最新中英對照版」乙冊（每廠/分廠/分公司1冊）【數量有限，送完為止】。

[轉知] 091214 中華民國商品條碼策進會舉辦之「2009 醫療管理國際趨勢應用研討會」

Fri, 23 Oct 2009 10:12:57 +0800

2009 醫療管理國際趨勢應用研討會

國際研討會

時間： 2009/12/14‧星期一‧9:00~17:00‧全天

場地：台大醫院國際會議中心‧Room 201

人數： 300人以上

邀請對象：政府單位、藥商/醫材製造商(國產或進口藥) 、藥師、物流業者/ 配銷商/ 代理商、醫療協會/醫師公會、醫療院所、

IT業者、大專醫療相關系所

收費方式：免費報名參加，與會附贈會議資料夾、2009 年 GS1 Taiwan 冬季刊、全球醫療產業2009-2010先驅管理實務手冊、GS1醫療產業供應鏈標準建議指引

現場成果展示

時間： 2009/12/14‧星期一‧8:30~17:00‧全天

場地：台大醫院國際會議中心‧201Lobby

展出攤位：共20個

邀請對象：所有醫藥產業供應鏈相關使用者，包括製造商、零售商、原料供應商；物流業者、運輸業者、

解決方案提供業者與政府相關單位等

展出內容：產業應用案例、解決方案、相關設備以及政府相關計畫實施成果展示

參展接洽： GS1/EPCglobal Taiwan推廣處陳欣惠專案經理

E-mail：christy.chen@gs1tw.org

聯絡電話：02-23939145分機 114

講者背景

l GS1全球HLS工作群組代表

l 政府代表代表包括衛生署、藥政處、食品藥物管理局(TFDA)代表官員

l 國內重要應用使用者，包括臺大醫院、榮民總醫院、長庚醫院、和信醫院、知名藥廠代表分享GS1標準導入經驗

註:詳細議程及報名表請由附件下載，或參見中華民國商品條碼策進會(GS1 Taiwan)官網公告之活動訊息 http://www.gs1tw.org/twct/web/HLS_2009/index.html

98年「原料藥GMP暨原料藥主檔案宣導說明會」

Fri, 16 Oct 2009 16:37:13 +0800

98年「原料藥GMP暨原料藥主檔案宣導說明會」

※因確認【報到編號】須靠人工作業，需要時間處理，請您於報名之隔天下午1：00後再上本網站查詢，謝謝！

是否報名成功請查詢【報到編號】http://www.tpqri.org.tw/modules/tadnews/index.php?nsn=176

##一張報名表僅能填寫一個姓名; 填寫兩個姓名者逕予刪除##

##每廠/公司以2人為限, 依時間順序, 第3人以後之報名逕予刪除##

【北區】11/05(四)上午－台大集思會議中心 -蘇格拉底廳

【南區】11/06(五)上午－外貿協會—台南辦事處

主辦單位：行政院衛生署藥政處/藥物食品檢驗局
執行單位：TPQRI 社團法人台灣藥物品質協會
參加對象：國內原料藥廠相關人員
報名費用：限額內免費
名額：北區130人，南區80人。(每廠/分廠/分公司以2人為限，報名截止前，額滿為止)
報名期間：即日起至98 / 10 / 29下午5時截止，請於本會網站上報名。
E-mail：course@mail.tpqri.org.tw

※本說明會一律採線上報名，請上本會網站報名。

※ 於欲報名場次點選『我要報名』，線上詳細填妥資料後，點選『確認報名』寄出資料！

※ 查詢是否報名成功及「報到編號」，請隔天自行於本會網站查詢！

注意事項

1. 本說明會北區限額130人，南區80人【每廠/分廠/分公司以2人為限，截止日期前，依報名順序，額滿為止，且2人須同一天報名，是否報名成功請密切注意本會網站】。

2. 本說明會恕不接受現場報名，逾期亦不受理，名額有限，請儘早報名參加。

3. 本課程已申請藥事人員繼續教育4.5學分。需藥師證書者，請務必於線上報名表中填寫「身分證字號」，學員本人須全程參與，於課後親自領取證書；若未提供身分證字號者，請於98/10/29下午5點前聯絡本會補足資料，過此期限則不再補發藥師證書，敬請見諒。

5. 因場地限制，為使最多廠商參與，每廠/分廠/分公司若超過2人報名，或在兩場次以上重覆報名，將取消報名資格，敬請貴單位配合。

6. 參與課程當天請填寫問卷，將贈送各廠商「PIC/S GMP Part II原料藥草案」乙冊（每人1冊）【數量有限，送完為止】。

【報到編號】98年「原料藥GMP暨原料藥主檔案宣導說明會」

Fri, 16 Oct 2009 16:21:11 +0800

98年「原料藥GMP暨原料藥主檔案宣導說明會」

※因確認【報到編號】須靠人工作業，需要時間處理，請您於報名之隔天下午1：00後再上本網站查詢，謝謝！

【報到編號】詳見附件

報名費用:免費

##一張報名表僅能填寫一個姓名; 填寫兩個姓名者逕予刪除##

##每廠/公司以2人為限, 依時間順序, 第3人以後之報名逕予刪除##

注意事項

2. 本說明會恕不接受現場報名，逾期亦不受理，名額有限，請儘早報名參加。

5. 因場地限制，為使最多廠商參與，每廠/分廠/分公司若超過2人報名，或在兩場次以上重覆報名，將取消報名資格，敬請貴單位配合。

[轉知] 衛生署公告：含麻黃素或假麻黃素成分之錠劑及膠囊劑，應於98年12月31日前辦理包裝變更

Thu, 15 Oct 2009 16:18:22 +0800

主旨: 為防杜今麻黃素(Ephedrine)或假麻黃素(Pseudoephedrine)成

分劑被流作產製安非他命毒品之原料來源，請相關製造商

應確實依說明段辦理。

說明:
一、依衛生署98年9月18日衛署藥字第0980363011號公告，含麻黃素(
        Ephedrine)或假麻黃素(Pseudoephed打ne)成分之錠劑及膠囊
         劑，應於98年12月31日前至衛生署辦理包裝變更，將非為鋁箔盒裝
         之包裝材質(如玻璃瓶裝、塑膠瓶裝等)予以刪除，且類別屬
         指示藥品者，須同時變更最大包裝限量為成人七日用量。
二、依藥事法第49條及其施行細則第33條規定，藥商不得將藥物供
         應非藥局、非藥商及非醫療機構。
三、未依上述公告於期限內至衛生署辦理包裝變更者，除許可證不准展
        延外，如所生產之藥品遭流用為毒品原料，因對國家社會造成
         重大危害，衛生署將依藥事法第76條予以處辨。
四、如許可證持有者經查證有供應「合麻黃素或假麻黃素成分之製
        劑」予非藥局、非藥商及非醫療機構之違法事實，致所生產之
         藥品遭流用為毒品原料，衛生署亦將依藥事法第49條、第76條及
         第92條予以處辦。

註：詳情請見衛生署官方網頁。

[轉知] 衛生署公告「申請DMF審查注意事項」及「DMF技術資料查檢表」

Fri, 02 Oct 2009 18:21:00 +0800

主旨：衛生署公告「申請DMF審查注意事項」及「DMF技術資料查檢表」，

　　　並自九十八年十月一日起實施。

申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項

廠商依據全民健康保險藥價基準暨中央健康保險局98年7月16日健保審字第0980095220號公告之「全民健康保險第6次年度藥品支付價格調整作業原則」申請原料藥主檔案(DMF)技術資料審查者及藥品製劑使用具DMF之原料藥證明文件者，請依下列事項辦理：

一、廠商申請原料藥主檔案（DMF）審查者，應依「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」檢齊資料（持有之國產原料藥許可證且尚在有效期間內者，可免檢附)，若另檢附以下資料之ㄧ，有助加速審查時效：

（1）國產原料藥許可證影本（需於有效期間內）。

（2）檢附相關文件證明該原料藥已經美國FDA、歐盟EMEA、日本PMDA或藥品查驗登記審查準則所稱之十大醫藥先進國家審查通過，且已有上市之製劑產品使用該原料藥。

二、製劑廠商申請藥品製劑使用具DMF之原料藥證明文件者應檢附下列資料：

（1）衛生署核發之DMF核備函影本。

（2）採用該原料之相關證明文件：

1. 證明藥品製劑至少持續使用該同一來源之原料藥1年以上，並檢送至少一批次之製造紀錄，其餘批次製造紀錄須留廠備查（由製劑廠出具）。

2. 該原料藥之COA（由原料藥廠出具)。

三、製劑廠變更原料藥供應商須向衛生署申請變更登記，並檢附下列資料，俾供變更申請之評估：

（1）說明更換原來的主成份原料供應商之理由。

（2）改變供應來源後的主成分。

（3）重新申請原料藥主檔案(DMF)技術資料審查。

（4）溶離曲線比對資料。

（5）檢附資料證明得以免除藥品生體相等性試驗。

四、申請原料藥主檔案(DMF)及藥品製劑使用具DMF之原料藥證明文件之審查流程（如附件）。

註：「申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項」及「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」詳細內容及流程請見附件，或請上衛生署網站查詢。

[轉知] 衛生署公告修訂「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/SGMP)之時程」之執行配套措施

Fri, 02 Oct 2009 17:47:42 +0800

主旨:有關衛生署96年12月19日署授食字第0961401B49號公告
「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/SGMP)
之時程」之執行配套措施，修訂如說明段。

說明:輸入藥品西藥製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之執行配套措施說明如下:

一、輸入藥品西藥製造工廠之GMP查核新申請案，自公告日
       (96年12月19日)起實施。
二、已領有輸入藥品許可證之藥商給予緩衝期間至98年12月
      31日止，應檢送西藥製造工廠符合國際GMP標準(PIC/S
      GMP)相間資料申請審查，應送審資料項目仍依衛生署97
      年4月24日署授食字第0971400458號函附件「推動輸入藥
      品之製造工廠符合國際GMP標準(PIC/S GMP)」執行配
      套措施第二條之內容辦理。該資料應於103年12月31日前
      經審查通過，有關藥品許可證之展延、廢止及劑型業經
      衛生署核備之新查驗登記申請案之管理如下:
    （一）緩衝期內(96年12月19日至98午12月31日)檢送該資
          料者，藥品許可證之申請與展廷於103午12月31日前不
          受影響。
    （二）緩衝期後(99年1月1日至103年12月31 日）檢送該資料
          者．該資料須經審查通過藥品許可證始得展延及領證。
    （三）104年1月1日起，輸入藥品西藥製造工廠未經審查通過
          該資料者，或未檢附委託製造之證明文件、或未切結
          不輸入，則廢止該輸入藥品許可證。
三、劑型業經衛生署核備但目前未領有輸入藥品許可證之製造
    　工廠，俟申請首張許可證查驗登記時再併送PIC/S GMP符
     　合性相關資料審查。
四、劑型未經衛生署核備之新查驗登記案，應待新廠ˋ新增劑
     　型之工廠資料或國外查廠案查核通過符合PIC/S GMP後，
     　新查驗登記案始得領證。

[轉知] 衛生署公告含麻黃素(Ephedrine)或假麻黃素(Pseudoephedrine)之錠劑及膠囊劑，應至衛生署辦理包裝變更事宜

Tue, 22 Sep 2009 17:35:11 +0800

主旨:公告含麻黃素(Ephedrine)或假麻黃素(Pseudoephedrine)之錠劑及膠囊劑，應至衛生署辦理包裝變更事宜。
依據:藥品查驗登記審查準則第15條、第48條及第58條。

公告事項:

   一、為防制含麻黃素(Ephedrine)或假麻黃素(Pseudoephedrine)
       之錠劑及膠囊劑，被流作產製安非他命之毒品原料，其包裝
       材質以鋁箔盒裝為限，如類別屬指示藥品者，其最大包裝量並
       以成人七日用量為限。至外銷專用之該類製劑包裝，亦適用之
       ，以免我國產製、外銷之藥品流為國外製毒者之原料來源。

   二、持有前項藥品許可證者，應於98年12月31日前，依藥品查驗登
      記審查準則第15條，向本署提出變更申請，毋須繳交規費，同
      時申請新增鋁箔盒裝者，其安定性試驗資料，得於正式生產日
      起半年內補送。

   三、為加速變更辦理程序，原無鋁箔盒裝需新增外金、包裝設計者
       ，除鋁箔紙外，請逕依藥品查驗登記審查準則第四十八條自行
      變更，標籤、仿單內容亦請依核准變更登記事項自行修正刊印
       ，毋須另向衛生署報備。

[轉知] 行政院衛生署公告「申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項」及「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」草案

Tue, 22 Sep 2009 17:15:35 +0800

申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項 (草案)

（1）國產原料藥許可證影本（需於有效期間內）。

二、製劑廠商申請藥品製劑使用具DMF之原料藥證明文件者應檢附下列資料：

（1）衛生署核發之DMF核備函影本。

（2）採用該原料之相關證明文件：

1. 證明藥品製劑至少持續使用該同一來源之原料藥1年以上，並檢送至少一批次之製造紀錄，其餘批次製造紀錄須留廠備查（由製劑廠出具）。

2. 該原料藥之COA（由原料藥廠出具)。

三、製劑廠變更原料藥供應商須向衛生署申請變更登記，並檢附下列資料，俾供變更申請之評估：

（1）說明更換原來的主成份原料供應商之理由。

（2）改變供應來源後的主成分。

（3）重新申請原料藥主檔案(DMF)技術資料審查。

（4）溶離曲線比對資料。

（5）檢附資料證明得以免除藥品生體相等性試驗。

四、申請原料藥主檔案(DMF)及藥品製劑使用具DMF之原料藥證明文件之審查流程（如附件）。

註：「申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項」及「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」草案詳細內容及流程請見附件，或請上衛生署網站查詢。

【轉知】衛生署預告修正「藥物製造工廠設廠標準」部分條文草案

Tue, 08 Sep 2009 10:27:22 +0800

依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項

公告事項：

一、修正機關：行政院衛生署

二、修正依據：藥事法第五十七條第五項

三、「藥物製造工廠設廠標準」部分條文修正草案

四、對此公告內容有任何意見或修正建議者，請於公告刊登公報之日起30日內陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：行政院衛生署藥政處

(二) 地址： 10341 台北市大同區塔城街36號

(三) 電話： (02) 85906666

(四) 傳真： (02) 25233303

(五) 電子信箱：pamling@doh.gov.tw

註：「藥物製造工廠設廠標準」部分條文修正草案詳細說明請參見附件。

【轉知】社團法人台灣藥物經濟暨效果研究學會於98年9月20日舉辦「藥物經濟學初階課程」

Mon, 07 Sep 2009 17:22:54 +0800

社團法人台灣藥物經濟暨效果研究學會於九十八年九月二十日(星期日)09:00~17:00，假財團法人奇美醫院第三醫療大樓第八會議室，舉辦「藥物經濟學初階課程-藥物經濟學概念與應用」教育課程，敬請踴躍參加。

為鼓勵產業界積極參與繼續教育課程，此項教育課程正申請繼續教育選修六學分中。

註：詳細議程及報名表請參見附件。

【轉知】衛生署公告基因工程藥品、疫苗類藥品、生物相似性藥品、屬新成份藥品之血漿製劑及過敏原製劑為應申請銜接性試驗評估之藥品品項。

Mon, 07 Sep 2009 17:21:49 +0800

主旨：依據藥品查驗登記審查準則第二十二條之ㄧ，公告基因工程藥品、疫苗類藥品、生物相似性藥品、屬新成份藥品之血漿製劑及過敏原製劑為應申請銜接性試驗評估之藥品品項。

【轉知】衛生署公告「藥品查驗登記審查準則」第三十八條之ㄧ修正條文

Mon, 07 Sep 2009 17:20:27 +0800

主旨：「藥品查驗登記審查準則」第三十八條之ㄧ，經衛生署於中華民國98年9月3日以衛署藥字第0980362080號令修正發布施行。

詳細內容請參見附件。

[轉知]「全民健康保險第6次年度藥品支付價格調整原則」之新健保支付價格於98年10月1日生效

Tue, 25 Aug 2009 11:01:03 +0800

中央健康保險局　公告

發布日期：098.08.24
健保審字第0980095396號

主旨：「全民健康保險第6次年度藥品支付價格調整原則」業於98年7月16日公告在案，茲修正該原則之新健保支付價格為98年10月1日生效。

依據：全民健康保險藥價基準及全民健康保險藥品支付價格調整作業要點。

詳情請見中央健保局網站。

[轉知] 社團法人無菌製劑協會舉辦之「生技醫藥工業製程新技術探討」及「隔離裝置在生技/製藥的應用」研討會

Mon, 17 Aug 2009 10:20:52 +0800

主辦單位：社團法人中華無菌製劑協會

會議時間：98年9月11日(星期五) --- 「生技醫藥工業製程新技術探討」

98年9月16日(星期三) --- 「隔離裝置在生技/製藥的應用」

會議地點：台灣大學擬態科學中心暨物理學館演講廳 (台北市羅斯福路4段1號)

費用：免費

詳細時間流程及報名表下載請詳見附件。

[轉知]「製藥業及技術服務業適用5年免稅新措施及稅務新知」會議

Mon, 17 Aug 2009 10:13:30 +0800

主辦單位：中華民國製藥發展協會

會議時間：98年8月20日(星期四) 14：00~16：50

會議地點：台灣大學進修推廣部207室 (台北市羅斯福路4段107號2樓)

費用：1. 中華民國製藥發展協會會員：免費

2. ㄧ般人士：500 元/人

詳細時間流程及報名表下載請詳見附件。

[轉知]社團法人無菌製劑協會於98年九月召開「GMP無菌作業技術論壇(二)」

Tue, 04 Aug 2009 17:04:34 +0800

社團法人無菌製劑協會分別於98年九月7號、3號、及4號召開「GMP無菌作業技術論壇(二)」之北、中、南場次

報名方法： 1. 請利用報名表傳真或E-MAIL報名

2. 請至無菌製劑協會網站線上報名 (www.pdatc.org.tw)

參與對象：無菌製劑廠 (每廠以兩名額為限，額滿為止)

費用：全程免費 (不接受現場報名)

註：詳細時間表、舉辦地點與交通地圖，以及報名表之下載，請詳見附件內容。

[轉知] 行政院衛生署「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準標準 (PIC/S GMP) 之時程」之執行配套措施修訂說明公告

Fri, 31 Jul 2009 17:35:19 +0800

行政院衛生署針對其96年12月19日署授食字第0961401849號公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準標準 (PIC/S GMP) 之時程」之執行配套措施，修定說明如下：

一、新設廠、遷移、擴建、復業、新增劑型及新增加工項目之GMP評鑑申請案，自公告日(96年12月19日)起實施。

二、舊有西藥製劑GMP藥廠給予緩衝期至98年12月31日止，

惟：

(一) 緩衝期間(96年12月19日~98年12月31日)後續查核時，因採用PIC/S GMP標準造成之差異，查廠報告中暫不列為查核缺失，而列為建議事項。

(二) 緩衝期後(99年1月1日~103年12月31日)，以PIC/S GMP標準進行後續GMP查核：

1、不符合PIC/S GMP 標準部份，於查廠報告中列為查核缺失，廠商需提出改善報告，廠商需提出改善報告，經本局審查後通過查核。

2、惟，其中若有涉及廠房、設施、設備等硬體改善之查核缺失，均暫不列為嚴重缺失，廠商並應於查廠改善報告中提出具體可行之改善計畫與時程，經藥檢局認可後，最遲須於103年12月31日前完成改善。

(三) 104年1月1日起，所有西藥製劑製造工廠全面完成實施國際GMP標準(PIC/S GMP)。

三、藥品許可證之申請與展延於103年12月31日前不受影響，惟104年1月1日起產品之製造工廠未符合國際GMP標準(PIC/S GMP)者，或未檢附委託製造證明文件，或未切結不生產，則廢止該產品許可證。

【轉知】台灣專科護理師學會「98年度內、外科專科護理師繼續教育積點審定計畫」

Mon, 29 Jun 2009 15:53:51 +0800

【轉知】台灣專科護理師學會

接受行政院衛生署委託辦理「98年度內、外科專科護理師繼續教育積點審定計畫」，請依說明段辦理，請查照。

說明：

一、依據「專科護理師分科及甄審辦法」第10條規定，專科護理師證書有效期限為6年，期滿每次展延期限為6年。專科護理師須於證書有效期限內，參加學術活動或繼續教育之積分點累計240點以上。並於過去6年內有實際從事專科護理師工作2年以上，始得辦理證書展延，為此，行政院衛生署於98年05月22日委請台灣專科護理師學會辦理旨揭計畫。

二、本計畫受理辦理期間自98年06月08日起至98年11月30日止。

三、本計畫電子檔請逕上台灣專科護理師學會網站下載（網址：http://www. tnpa.org.tw），請惠予轉知相關人員依據計畫規定辦理專科護理師繼續教育積點認定。

附加檔案： http://www.tnpa.org.tw/news/newsdetail.asp?doc-id=190

社團法人中華無菌製劑協會舉辦之「藥品研發關鍵要素研討會」相關資訊

Wed, 24 Jun 2009 16:40:49 +0800

社團法人中華無菌製劑協會舉辦之藥品研發關鍵要素研討會

時間：98年7月21日 9:00~16:30

地點：台大凝態科學中心暨物理學館演講廳(104室)

報名方式：1) 下載附件報名表傳真

2) 線上報名 (請至社團法人中華無菌製劑協會官方網站 http://www.pdatc.org.tw)

費用：會員---2500元/人；非會員---5000元/人

註：此課程提供終身學習認證及藥事人員繼續教育認證選修6 學分

詳細內容及地點請見附件。

食品藥物管理局成立，為國人健康嚴格把關

Tue, 26 May 2009 11:55:56 +0800

食品藥物管理局成立，為國人健康嚴格把關

首頁＞新聞公告＞衛生署新聞＞
建檔時間： 2009/05/12 12:12:42 更新日期： 2009/05/12 12:14:34

立法院院會於今（12）日三讀通過「行政院衛生署食品藥物管理局組織法」，我國將比照美國作法，成立「食品藥物管理局」，將原衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局四個單位加以整併，成為事權統一的新機關。
我國加入世界貿易組織（WTO）以後，國際貿易越趨自由頻繁，且近來一連串發生中國大陸三聚氰胺污染奶粉、胺粉及蛋白粉等食品衛生安全事件，突顯相關食品藥物管理機制之重要性。行政院衛生署食品藥物管理局的成立，就是因應國際趨勢及當前之政策需要，參考先進國家的管理精神及組織體例，目的在統合相關單位的事權與執行量能，強化食品藥物衛生管理機制，同時配合整體生技製藥產業發展政策，提升食品藥物管理、檢驗及研究之水準，為國人之健康嚴格做好把關工作，保障消費者之權益。
未來食品藥物管理局之職掌包括食品、中（草）藥新藥、西藥、管制藥品、醫療器材、化粧品管理、風險評估、消費者保護措施、進口檢驗、查驗登記及審核與實驗室認證等相關管理事項，除加強風險之評估與管理外，同時強化生醫藥產業之發展及管制藥品流通管理，成長為我國負責食品、藥物等產品及防制管制藥品濫用之行政管理及研究檢驗機關。另為保障消費者之食品安全，落實源頭管理，並收回原委託經濟部執行之進口食品衛生查驗工作，將於各地設立管理中心，辦理龐大進口食品查驗及稽查之業務，建立快速之中央與地方協調合作機制。
成立食品藥物管理局之後，民眾的食品與藥物安全將更有保障。因為組織整合後，工作人力調整，抽樣與檢驗的過程縮短，有關食品與藥物的品質資訊，能更快公開發佈，避免民眾食用到黑心食品及藥品，尤其是影響人體最嚴重的食品藥物安全問題，將會有更快速的檢驗制度，以及更嚴謹的把關，讓所有消費者在食品及用藥品質上，得到一定保障，維護民眾健康。
食品藥物管理局組織法.doc

衛生署公告即日起停止適用數條衛署銜接性試驗相關公告

Fri, 22 May 2009 16:07:26 +0800

發文日期：中華民國98年5月20日

主旨：有關衛生署82年7月7日衛署藥字第 08246232號、

86年5月 19日衛署藥字第 86030776號公告、

88年12月 22日衛署藥字第 88080067號公告、

89年4月 6日衛署藥字第 89016984號公告、

89年5月 2日衛署藥字第 89022376號公告、

89年12月 12日衛署藥字第 0890035812號公告、

90年4月 9日衛署藥字第 0900024914號公告、

90年12月 25日衛署藥字第 0900066551號公告、

91年1月 7日衛署藥字第 0900069949號公告、

91年5月 29日衛署藥字第 0910034816號公告、

91 年6月 4日衛署藥字第 0910023276號公告、

91年12月 17日衛署藥字第 0910078939號公告、

92年1月 14日衛署藥字第 0920313292號公告、

92年6月 10日衛署藥字第 0920322515號公告及

95年3月 29日衛署藥字第 0950312288號等

銜接性試驗相關公告，自即日起停止適用。

詳細內容請見衛生署官方網站。

衛生署預告修正「藥品查驗登記審查準則」第三十八條草案

Wed, 13 May 2009 13:17:50 +0800

藥品查驗登記審查準則第三十八條之一修正草案總說明

政府為提升國內生技製藥產業之發展，九十六年七月四日總統令公布之「生技新藥產業發展條例」，在藥政、稅法相關法規之改善和專業人員進用之鬆綁等等，並以合宜法規和查驗體系來促成我國生技產業之發展，為生技新藥發展創造更有利的研發環境和審查制度。

配合上述條例之公布，國際情勢變遷及考量國內新藥研發環境現況與藥品臨床試驗執行品質的提昇日趨成熟，為利我國同步參與全球新成分新藥研發臨床試驗，並加速新藥於我國核准上市，本署增訂藥品查驗登記審查準則第三十八條之一，簡化新成分新藥查驗登記檢送採用證明之相關規定。期以提高國際能見度及研究水準。

註：衛生署公告本協會之詳細修正內容請見附件；

或見衛生署公告之網頁：http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p01.aspx?class_no=24&level_no=1&doc_no=71396

衛生署預告修正「藥品查驗登記審查準則」第十五條草案

Wed, 13 May 2009 11:34:19 +0800

藥品查驗登記審查準則第十五條修正草案總說明

按「藥品查驗登記審查準則」（以下簡稱本準則）前於九十四年一月七日發布施行，全文共一百一十條，嗣經同年二月、九月與九十七年五月、七月、九月及九十八年二月等六次修正。

茲因近來國內多次查獲麻黃素類成分之感冒藥被用作產製安非他命毒品原料之案件，引發社會關注，且被用以煉毒之麻黃素類成分感冒藥，多為高含量、大瓶裝之Pseudoephedrine（假麻黃素）或ephedrine（麻黃素）之錠劑或膠囊。為防制該類事件發生，亟有規範含上述成分製劑包裝材質與限量之必要，爰修正本準則第十五條，明定含麻黃素或假麻黃素製劑之包裝材質，以鋁箔盒裝為限，如類別屬指示藥品者，其最大包裝量並以成人七日用量為限。至外銷專用之該類製劑包裝，亦適用之，以免我國產製、外銷之藥品流為國外製毒者之原料來源。

此外，因本準則第十五條係有關藥品包裝及限量之規定，爰予整合，包括含可待因（磷酸鹽）糖漿劑指示藥品之最大單位包裝限量、度量衡單位之標示、藥品之包裝如超過包裝限量規定應檢附醫療機構或學術團體訂購證明申請變更登記等規定，並酌作文字修正。

註：衛生署公告本協會之詳細內容請見附件；

或見衛生署公告之網頁：http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p01.aspx?class_no=24&level_no=1&doc_no=71389

98年5月[無菌製劑協會]GMP無菌作業技術論壇(1)

Thu, 16 Apr 2009 09:47:21 +0800

轉知訊息--GMP無菌作業技術論壇(1)
主辦單位：藥檢局
承辦單位：社團法人中華無菌製劑協會
##北區改為98年5月11日##
時間：98年5月~~15日(北)~~12日(中)13日(南)

http://www.pdatc.org.tw/admin/files/098B1_1240385552.pdf
地點：
台大凝態科學中心暨物理學館演講廳(北)
文大台中分部(中)台中市西屯區中港路二段
文大高雄分部(南)高雄市中正四路215號3樓
費用：免費
※本課程提供終身學習認證及藥事人員繼續教育認證選修3學分※

連絡電話：(02)25509301
傳真：(02)25554707
網址：www.pdatc.org.tw
e-mail：pdatc@ms17.hinet.net

敬邀藥師會員參與【藥師對繼續教育課程需求之探討】網路問卷調查

Wed, 08 Apr 2009 17:09:29 +0800

轉知訊息：

成功大學臨床藥學所研究生誠邀本會藥師會員共同參與【藥師對繼續教育課程需求之探討】網路問卷的填寫，
目前相關消息已在全聯會TPIP網站、藥師週刊（1615期第四版）及臺灣藥事論壇公佈，

   問卷網址如下︰
   http://140.116.177.78/Hints/Flow%20Control/Questionary.aspx

   煩請各位藥師撥冗參加，謝謝。

衛生署公告「植物藥新藥臨床試驗基準」

Wed, 08 Apr 2009 16:13:48 +0800

公告「植物藥新藥臨床試驗基準」如附件

上稿時間：2009/04/06 11:57:36 更新日期：2009/04/06 11:57:43 下架時間：9999/12/31

http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/SEARCH_RESULT.aspx

公告「植物藥新藥臨床試驗基準」如附件

詳細內容請參閱附件:
衛署藥字第0980303408號公告.pdf
植物藥新藥臨床試驗基準9803.pdf

98/4/24製藥工業相關工具書之應用

Wed, 25 Mar 2009 18:04:16 +0800

中華無菌製劑協會

製藥工業相關工具書之應用
時間：98 年4 月24 日（五）
地點：台大凝態科學中心暨物理學館演講廳(104 室)

http://www.pdatc.org.tw/admin/files/098A1_1237434371.pdf

衛生署國內臨床試驗相關公告，自中華民國九十八年二月十五日起停止適用

Wed, 25 Mar 2009 17:59:46 +0800

有關衛生署87年3月30日衛署藥字第87011284號公告、87年6月19日衛署藥字第87040663號公告、87年12月30日衛署藥字第87074774號公告、88年7月5日衛署藥字第88036748號公告、89年3月7日衛署藥字第89012530號公告、93年5月5日衛署藥字第0930309777號公告及93年6月4日衛署藥字第0930316692號等國內臨床試驗相關公告，自中華民國九十八年二月十五日起停止適用，請　查照。

詳細內容請參閱附件:
衛署藥字第0980303396號公告980320.pdf
五次免除臨床試驗公告及相關公告.pdf

98年藥廠符合國際GMP標準－輔導簡章(輔導日期：98年4月~8月)

Mon, 23 Mar 2009 16:29:07 +0800

藥廠符合國際GMP標準輔導簡章

輔導說明：本協會接受行政院衛生署藥物食品檢驗局委託，依照PIC/S Guide to GMP精神，以及國內外相關法規，對藥廠提供輔導服務及GMP管理上之建議，協助藥廠符合國際GMP標準。

輔導對象：西藥製劑製造工廠。

輔導費用：免費。

輔導廠數： 8廠 (原則上依報名順序錄取，但本協會對錄取的藥廠保有資格審核權，以決定是否安排輔導，錄取者將另行通知)。

輔導日期： 98年4月~ 98年8月。

報名方式：請利用傳真或電子郵件報名，本會將依報名先後及藥廠繳交藥品製造工廠資料（SMF或PMF）情形，經專家開會審核，決定輔導藥廠。

輔導方式：原則上包括文件及現場輔導兩部份，實際赴廠輔導專家為3至5人，依照專長分工輔導。

已額滿

衛署預告「藥害救濟給付標準」第五條修正草案

Mon, 23 Mar 2009 16:11:25 +0800

98年3月16日衛署藥字第0980302500號公告預告「藥害救濟給付標準」第五條修正草案

詳細內容請參閱附件:
藥字第0980302500號公告.tif
藥害救濟給付標準第五條修正草案條文對照表.doc

【報到編號】98年「藥廠GMP國際化說明會」

Wed, 11 Mar 2009 09:29:06 +0800

98年「藥廠GMP國際化說明會」

【報到編號】詳見附件

報名費用:免費

【北區】【中區】【南區】－已全數額滿！！

##一張報名表僅能填寫一個姓名; 填寫兩個姓名者逕予刪除##

##每廠/公司以2人為限, 依時間順序, 第3人以後之報名逕予刪除##

注意事項

1. 本說明會北區限額140人，中區80人，南區80人【每廠/分廠/分公司以2人為限，截止日期前，依報名順序，額滿為止，且2人須同一天報名，是否報名成功請密切注意本會網站】。

2. 本說明會恕不接受現場報名，逾期亦不受理，名額有限，請儘早報名參加。

3. 本課程已申請藥事人員繼續教育2.5學分。需藥師證書者，請務必於線上報名表中填寫「身分證字號」，學員本人須全程參與，於課後親自領取證書；若未提供身分證字號者，請於98/3/24下午5點前聯絡本會補足資料，過此期限則不再補發藥師證書，敬請見諒。

4. 當您送出報名表後，隔天本會將依貴單位的報名順序編排「報到編號」(每廠/分廠/分公司以2號為限)，並公佈於本會網站上，請自行上網查詢是否報名成功，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

5. 因場地限制，為使最多廠商參與，每廠/分廠/分公司若超過2人報名，或在兩場次以上重覆報名，將取消報名資格，敬請貴單位配合。

98年「藥廠GMP國際化說明會」

Tue, 10 Mar 2009 09:08:47 +0800

98年「藥廠GMP國際化說明會」

※因確認【報到編號】須靠人工作業，需要時間處理，請您於報名之隔天下午1：00後再上本網站查詢，謝謝！

是否報名成功請查詢【報到編號】 http://www.tpqri.org.tw/modules/tadnews/index.php?nsn=145

##一張報名表僅能填寫一個姓名; 填寫兩個姓名者逕予刪除##

##每廠/公司以2人為限, 依時間順序, 第3人以後之報名逕予刪除##

97年度 PIC/S GMP 說明會檔案--免費註冊即可下載http://www.tpqri.org.tw/modules/tadnews/index.php?nsn=108

【北區】3/31(二)上午－文大推廣教育部(大新館) 4F演講廳

【中區】4/02(四)上午－文化推廣教育部—(台中) 319室

【南區】4/03(五)上午－外貿協會—台南辦事處

主辦單位：行政院衛生署藥物食品檢驗局
執行單位：TPQRI 社團法人台灣藥物品質協會
參加對象：國內西藥廠人員
報名費用：限額內免費
名額：北區140人，中區80人，南區80人。(每廠/分廠/分公司以2人為限，報名截止前，額滿為止)
報名期間：即日起至98 / 3 / 24下午5時截止，請於本會網站上報名。
E-mail：JeanChen@mail.tpqri.org.tw

※ 本說明會一律採線上報名，請上本會網站報名。

※ 於欲報名場次點選『我要報名』，線上詳細填妥資料後，點選『確認報名』寄出資料！

※ 查詢是否報名成功及「報到編號」，請隔天自行於本會網站查詢！

注意事項

2. 本說明會恕不接受現場報名，逾期亦不受理，名額有限，請儘早報名參加。

5. 因場地限制，為使最多廠商參與，每廠/分廠/分公司若超過2人報名，或在兩場次以上重覆報名，將取消報名資格，敬請貴單位配合。

6. 參與課程當天請填寫問卷，將贈送各廠商「PIC/S GMP指導手冊最新中英對照版」乙冊（每廠/分廠/分公司1冊）【數量有限，送完為止】。

本協會第三屆第一次會員大會主席及來賓致詞

Mon, 09 Mar 2009 17:47:09 +0800

社團法人台灣藥物品質協會第三屆第一次會員大會

會議紀錄

（一）時　　間：九十八年二月十六日下午3：30 ~ 5：30

（二）地　　點：台北市中正區濟南路一段2-1號 (臺大校友聯誼社三樓B會議室)

（三）主　　席：鍾柄泓理事長

（四）主席致詞：

各位會員大家好，感謝各位先進百忙中抽空蒞臨參加本屆會員大會。台灣藥物品質協會成立至今已六年，六年來接受衛生主管機關的委託，已協助主管機關執行相當多個計畫，也小有成績，在此作簡單報告。

協會第一個計畫，是協助主管機關建立海外查廠機制，當時由協會蒐集資料、建立相關制度，並且由本人陪同藥檢局稽查人員，共同完成第一次海外藥廠的稽查工作，而後順利將海外查廠制度移交藥檢局執行。事實上，海外查廠機制的建立，對於藥品品質能有效地嚴格把關，將我國GMP稽查制度更往前推進一步。

第二個計畫，是資料保護暨資料專屬權修法協商，協助主管機關與各大公協會，協商資料專屬權及修訂相關法規及配套措施。此計畫順利修訂藥事法第40之1條及第40之2條條文，並協助草擬「藥物資料公開辦法」、「新成分新藥資料專屬期」等相關配套措施，隨後也陸續公告實施。

自民國九十二年起，協會配合主管機關的GMP標準國際化政策，採用PIC/S GMP標準。初期本會協助主管機關將PIC/S GMP中文化，當時我們成立了八個委員會，針對GMP不同章節，分別邀請各專業領域的專家學者，共同翻譯、解讀GMP條文，並分析與我國GMP之差異。協會也舉辦了多場業者說明會及教育訓練研討會，參與人員計有三千人次，深獲好評。為了讓國內藥廠深入了解國際GMP，進而符合其標準，協會更邀集GMP專家實地到藥廠，深入進行輔導。四年來共輔導藥廠43廠次，奠定了日後國內藥廠推行PIC/S GMP的基礎。協會也邀請法學專家，共同制訂GMP條文法語化，以作為將來的法律文件。主管機關已經於九十六年底，公告PIC/S GMP總則與部份附則，原料藥部分也將於今年底完成。目前所有完整的條文版本，都已張貼在藥檢局的網站上，隨時可供需要者下載。未來本會也將順應GMP的變化，所以修訂GMP條文的工作，將會持續下去。

另外一個很重要的工作，就是由胡幼圃常務理事精心規劃的藥事論壇講座。講座一方面協助培訓衛生主管機關的新進人員，一方面利用召開論壇的機會，讓業者提出問題，藉由參與藥事論壇的討論，最後產生共識，或以論壇做為交流的平台，將問題反映給主管機關。目前已經舉辦至第三十二屆，約有六千人次參加，不論對業界或官方都相當重要，希望大家可以繼續支持藥事論壇講座。

協會成立六年來，感謝大家的努力與支持，已完成了相當多重要的工作。我們不敢說做得有多好，但我們對每件工作，不論大小，都會盡心盡力。我即將卸任，但心中只有感激再感激，今天大會最重要的事，是選舉本會第三屆理監事，也希望大家往後持續給予協會支持，使會務順利推行，再次感謝各位，謝謝！

（五）來賓致詞：

財團法人醫藥工業技術發展中心-劉秋生 名譽董事長

這些年來，國內藥業的認真努力是有成果的。在藥政會議上，我發現很多醫師對國產藥品的觀感，已逐漸改變，顯示國產藥品的品質提升很多。我認為這幾年最成功、最引起注意、幫助業者最多的，就是台灣藥物品質協會。協會花了很多時間在協助業者，尤其是藥事論壇講座，是這幾年來最有誠意、最有效果的貢獻。藥事論壇講座是由鍾理事長跟胡常務理事共同促成，對藥業的幫助不僅很大，也很全面。特別要感謝鍾理事長，很可惜兩任的任期要到了，還是希望理事長能繼續協助業界！謝謝！

台灣公定分析化學家協會-廖俊亨 理事長

去年(97)年12月31日，我在藥品政策全國會議上，看到健保制度的改革方向：確保藥物品質管理制度，讓國內製藥的藥品有合理的藥價給付，所以談到了藥品的品質。我們從GMP進展到cGMP，協會成立之後，再從cGMP邁向PIC/S GMP，並與世界先進國家接軌。但製藥公會對PIC/S GMP實施時程，提出展延的建議，希望以階段性方式完成。一個階段是五年，若無法如期完成，就再展延五年，當然PIC/S GMP是世界潮流，所以我們非做不可。

不過，我們看中藥，大陸的GMP比我們起步晚，中藥GMP卻比我們早一年完成。中醫藥委員會林主委提到實施中藥GMP，我想協會在GMP的推展方面很有經驗，應該可多多協助幫忙。基本上，GMP的精神應是相同，只是中藥在管理等實務方面，還需要靠大家多多幫忙。謝謝！

行政院衛生署藥政處-劉麗玲 副處長

健保局或外商對國產藥品的品質，一直有所存疑。台灣藥物品質協會在提升國產藥品品質方面，是很好的著力點。我想宣導是很重要的，能讓醫藥界和外界了解國產藥品品質不輸給進口藥品。我個人的觀點是，要提升藥品的品質，不能只靠政府訂定法規來規範，更要由業者自律。政府編修法規，目的是充分保障合法業者，使其發展，而嚴格取締不法業者，這樣對產業界和政府都有正面結果。我希望可以常來參加台灣藥物品質協會的會議，以便了解產業界現況，也作為跟產業界溝通的平台。謝謝！

台灣區製藥工業同業公會-黃柏熊 理事長

剛剛談到PIC/S GMP，我想國內製藥產業是全力配合政府政策，也有意願提升品質。不過之所以提出期限展延，實在是因為金融風暴的關係，使得原本要投資的金錢週轉受到影響，所以才希望政府能夠體恤。過去六年來，協會在鍾理事長的領導之下，對台灣製藥工業的業者幫忙很多，往後還需要協會的幫忙，再次感謝！

財團法人醫藥品查驗中心-陳恆德 執行長

協會剛成立的時候，醫藥品查驗中心知道協會的角色將是舉足輕重，就率先加入成為會員。事實上，不論在GMP的修法，或海外查廠等有關GMP藥品品質，協會在這方面都有很多的發揮空間。只要是GXP，都與協會宗旨相關，將來如果有更多新會員的加入，應該更能拓展績效。

協會在協助衛生署確認藥品的品質方面的貢獻，確實有目共睹，特別是舉辦教育訓練，尤其是藥事論壇講座，這是很好的人才進修、跟各界溝通的機會。查驗中心每次至少會有一半的人，參加各屆的藥事論壇。協會也將整套的論壇講義送給我們參考存檔，在這裡再次謝謝鍾理事長和胡常務理事，在這些年來為國內培養人才所做的努力。謝謝！

本協會正式團體會員

Thu, 26 Feb 2009 13:43:31 +0800

本協會正式團體會員

財團法人工業技術研究院(生技與醫藥研究所)
財團法人工業技術研究院
台北市西藥代理商業同業公會
台灣區製藥工業同業公會
台灣世曦工程顧問股份有限公司
台灣公定分析化學家協會
中華民國製藥發展協會
中華民國開發性製藥研究協會
中華民國藥品行銷暨管理協會
中華民國西藥代理商業同業公會
社團法人中華無菌製劑協會
社團法人台灣臨床藥學會
社團法人中華民國學名藥協會
財團法人中華藥學研究基金會
財團法人台灣電子檢驗中心
財團法人生物技術開發中心
財團法人國家衛生研究院
財團法人醫藥品查驗中心
財團法人醫藥工業技術發展中心

980302本協會第三屆第一次理監事聯席會

Fri, 20 Feb 2009 14:13:59 +0800

受文者：全體理事、監事

發文日期：中華民國98年2月19日

發文字號：台藥品字第980009號

開會事由：召開本協會第三屆第一次理、監事聯席會

開會時間：98年3月2日(星期一)下午2時至3時

開會地點：台北市濟南路一段2-1號(臺大校友聯誼社3B)

主持人：鍾柄泓理事長

聯絡人：陳彥瑾小姐

電話：02-8792-8550 傳真：02-8792-8549

出席人員：全體理、監事

列席人員：本會工作人員

指導單位：內政部、行政院衛生署、行政院衛生署藥政處、行政院衛生署藥物食品檢驗局、經濟部工業局

台灣藥物品質協會組織圖

Fri, 20 Feb 2009 09:18:40 +0800

TPQRI 社團法人台灣藥物品質協會組織圖


	會員大會

理事		監事
理事		監事

	會員

第一屆(民國91年12月3日~95年3月1日)

理事長：鍾柄泓。

秘書長：李安榮。(該職務為義務性質、無給職)

常務理事：胡幼圃、徐章、廖俊亨。

理事：王信德、陳恒德、賴金星、謝德夫、林達宗、曾義青、

劉秋生、李鍾熙、廖繼洲。

常務監事：李芳裕。

監事：陳永順、張天德、賴宗成、蔡幸作。

第二屆(民國95年3月1日~98年3月1日)

理事長：鍾柄泓。

秘書長：李安榮。(該職務為義務性質、無給職)

副秘書長：陳建輝。(該職務為義務性質、無給職)

常務理事：胡幼圃、廖俊亨、劉秋生、曾義青。

理事：徐章、王信德、陳恒德、徐廷光、賴金星、謝德夫、

劉文雄、林達宗、鮑力恆、蘇新森。

常務監事：陳永順。

監事：李芳全、張天德、賴宗成、蔡幸作。

第三屆(民國98年3月2日~101年3月2日)

理事長：李安榮。

秘書長：鮑力恆。(該職務為義務性質、無給職)

副秘書長：陳建輝。(該職務為義務性質、無給職)

常務理事：劉秋生、廖俊亨、賴金星、徐廷光。

理事：謝德夫、張天德、李芳全、陳甘霖、黃柏熊、曾義青、

陳恒德、蔡正弘、蘇東茂、簡素玉。

常務監事：陳永順。

監事：胡幼圃、蔡幸作、賴宗成、莊俊三。

註：康照洲常務理事辭任其職，由陳甘霖於98年7月28日遞補理事一職，徐廷光理事於98年8月13日補選為常務理事，任期至101年3月2日。

左：鍾柄泓名譽理事長、中：陳永順常務監事、右：李安榮理事長

製藥發展協會-徵求98年度藥廠參訪活動廠商

Wed, 18 Feb 2009 18:12:57 +0800

中華民國製藥發展協會http://www.cpmda.org.tw/news/news_980212.php?id=83

擬於本(98)年度舉辦第1梯次「由工業局與衛生署主協辦之醫療院所代表及媒體記者參觀藥廠活動」，敬請有意願配合開放參訪之會員廠商於3月5日前填寫「參與意願調查表」回覆，以利後續作業進行。

本計畫透過工業局及衛生署等長官帶領，實地參訪見證國內藥廠軟硬體設施、研發、品管人員養成等成果，讓使用者更進一步了解國產藥品的製造水準及對品質管制的用心，使醫療院所、民眾更具信心且樂意採用國產藥品，並藉由媒體的報導，提供社會大眾對國產藥品正確之資訊。

主辦單位：經濟部工業局
執行單位：中華民國製藥發展協會

980319無菌製劑協會-固體劑型製程探討

Wed, 18 Feb 2009 17:59:57 +0800

社團法人中華無菌製劑協會http://www.pdatc.org.tw/admin/files/098A5_1234242735.pdf

講師：黃瑞清博士 / 美國藥廠資深臨床試驗用藥製造部主任

時間：98年3月19日（四）9:00~16:30

地點：台大凝態科學中心暨物理學館演講廳(104 室)

研討會內容：

固體劑型之配方/製程開發、量產及技術移轉

品質設計：應用試驗設計(DOE)在配方開發

產品規格、半成品測試、製程確效及製程分析技術(PAT)

臨床用藥之製造與清潔確效

報名方法：
1.請利用下列報名表傳真或E-Mail 報名

2.請至社團法人中華無菌製劑協會網站線上報名（www.pdatc.org.tw）

費用： 3,000 / 6,000

98年度GMP相關研討會/說明會時程表

Wed, 18 Feb 2009 14:21:22 +0800

九十八年度GMP相關研討會/說明會時程表 (98.1.1-98.12.31)

研討會/說明會名稱	預定時間	主辦單位	預定時數	預計費用
98藥廠GMP國際化說明會	4月初	藥檢局	3小時	免費
98 PIC/S GMP主題論壇（一）	3-4月份	TPQRI	3小時	1500元/人
藥事論壇講座第33屆	4月份	衛生署	3小時	1500元/人
藥事論壇講座第34屆	6月份	衛生署	3小時	1500元/人
98 PIC/S GMP主題論壇（二）	7-8月份	TPQRI	3小時	1500元/人
藥事論壇講座第35屆	8月份	衛生署	3小時	1500元/人
藥事論壇講座第36屆	10月份	衛生署	3小時	1500元/人
藥事論壇講座第37屆	12月份	衛生署	3小時	1500元/人

本協會第3屆第1次理事、監事當選名單

Tue, 17 Feb 2009 14:10:29 +0800

本協會第3屆第1次理事、監事當選名單：

理事15名－

李安榮、劉秋生、廖俊亨、賴金星、康照洲、謝德夫、張天德、李芳全、徐廷光、鄒玫君、曾義青、陳恒德、蔡正弘、蘇東茂、簡素玉。

監事5名－陳永順、胡幼圃、蔡幸作、賴宗成、莊俊三。

後補理事3名－黃柏熊、陳甘霖、李連滋。

藥政處2009年遷址，各科室聯絡電話

Tue, 17 Feb 2009 11:44:58 +0800

藥政處2009年1月5日遷址，

各科室聯絡電話詳見附件

林森北路辦公室

總機：02-8590-6666；

傳真：2523-3303

地址：台北市林森北路80號

980213衛生署公告修正查登審查準則第22條-1

Tue, 17 Feb 2009 11:33:42 +0800

980213衛生署公告修正

[ 藥品查驗登記審查準則 ]

第22條-1修正條文

詳見附件

誠摯歡迎各公司或品質管理責任者的加入！

Mon, 09 Feb 2009 14:42:19 +0800

TPQRI台灣藥物品質協會

(Taiwan Product Quality Research Institute)

誠摯歡迎各公司或品質管理責任者的加入！

本會為依法於九十一年十二月三日成立，非以營利為目的之社會團體，旨在團結我國從事醫藥產業、衛生主管機關暨醫藥品管理及學術工作等之相關人員，致力於醫藥產品品質及相關法規政策之研究、發展與應用，提供成果供主管機關政策制（修）訂之參考，並增進國際合作與學術交流，以提昇我國醫療用醫藥產品品質之水準。

◎本會之任務：

一、提昇與確保藥物或生技相關產業之品質。

二、負責促進產官學研之交流合作事宜。

三、協助推動國際間如GLP、GCP、 GMP等與醫藥品質相關之查核及相互認證事宜。

四、辦理藥物或生技相關產業之品質諮詢及認證服務。

五、執行藥物或生技相關產業提高品質之訓練課程。

六、積極參與國際品質相關組織與活動，促進國際交流。

七、接受委託辦理或資助相關之學者專家，從事特定題目之計畫及成果之發表。

八、發行會刊及其他有關醫藥產品品質相關科學研究之刊物與通訊。

九、協助藥物或生技相關產業發展與改善品質相關之新科技、新方法並協助其國際化。

十、設立各類獎項，以鼓勵相關產業之品質研發與升級。

◎會員類別：

‧個人會員：凡認同中華民國並贊同本會宗旨，具有國內外醫藥及相關專科院校畢業，從事醫藥相關研究、教育及工作，由會員二人介紹，填寫會員入會申請書，經理事會通過，繳納會費，得為本會會員，並報主管機關備查。

‧團體會員：凡與藥物有關之法人、團體、機關(構)、學校贊同本會宗旨，由會員二人介紹，填寫入會申請書，經理事會通過，並且繳納會費，得為本會團體會員，得派代表三人參加本會各種活動，並報主管機關備查。

◎會員之權利：

一、表決權、選舉權、被選舉權與罷免權，每一會員為一權。

二、發言權。

三、參加本會年會及本會所舉辦之各種活動。

四、提供本會各種刊物。

五、享受本會所舉辦各種活動優待權利。

六、本會名譽會員及贊助會員僅有發言權。

◎會員之義務：

會員有遵守本會章程、擔任本會指派工作、決議及繳納會費之義務。

一、入會費：個人會員新台幣壹仟元，團體會員新台幣參萬元。

二、常年會費：個人會員新台幣壹仟元，團體會員新台幣參萬元。

三、永久會員：個人會員一次繳交十年會費者。

本會會員一年不繳納會費者喪失本會章程第十二條第一款之權利，連續二年不繳納會費者視為自動出會。

◎入會方法：

會員申請入會流程：

1. 請先於網站上下載入會申請書後填寫、簽章（http://www.tpqri.org.tw）；

2. 必須有本協會兩位介紹人；

3. 附上身份証影本，寄回本會；

4. 本協會於理事會中提出申請；

5. 理事會表決通過並繳交入會費即入會成功。

⊙歡迎個人會員申請入會 http://www.tpqri.org.tw/modules/tadnews/index.php?nsn=110

⊙歡迎團體會員申請入會http://www.tpqri.org.tw/modules/tadnews/index.php?nsn=54

本協會正式團體會員名單

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
林聖文小姐    Tel：02-8792-8550 (9:00~17:00)
TPQRI 社團法人台灣藥物品質協會
Fax：02-8792-8549
E-mail：swlin@mail.tpqri.org.tw
網址：http://www.tpqri.org.tw/
地址：11490台北市內湖區民權東路六段161號9330室
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

980216本協會第三屆第一次會員大會

Tue, 13 Jan 2009 14:45:16 +0800

受文者：各會員

發文日期：中華民國98年1月13日

發文字號：台藥品字第980005號

速別：速件

密等及解密條件或保密期限：

附件：會議時程表、開會地點簡圖、出席回條、委託書。

開會事由：召開本協會第三屆第一次會員大會

開會時間：98年2月16日(星期一)下午3時30分至5時30分

開會地點：台北市濟南路一段2-1號3樓B會議室(臺大校友會館)

主持人：鍾柄泓理事長聯絡人：陳彥瑾小姐

電話：02-8792-8550 傳真：02-8792-8549

出席人員：全體會員列席人員：本會工作人員

指導單位：內政部、行政院衛生署、行政院衛生署藥政處、行政院衛生署藥物食品檢驗局、經濟部工業局

備註1：本次大會辦理理事、監事選舉，敬請各位會員攜帶身分證明文件，以便選舉順利進行。

備註2：理事、監事選出後，若經當選之理事、監事全數出席且全體同意，則於會員大會當日召開第三屆第一次理事會、監事會。

備註3：出席回條煩請於1月20日(二)下午5時前利用傳真回覆，協會將依您所留下的資料印製會員通訊錄並附載於大會手冊；若您因當天有事不克出席本次會員大會，可填具委託書請本會會員代表出席會議，謝謝。

GMP清淨室的規劃設計、建立及維護管理研討會

Mon, 10 Nov 2008 17:10:37 +0800

GMP清淨室的規劃設計、建立及維護管理研討會

主講人:劉英芳GMP 專家/社團法人中華無菌製劑協會

時間：97 年12 月12 日（五）

地點：台大凝態科學中心暨物理學館演講廳(104 室)

工欲善其事，必先利其器。藥物製造工廠硬體設施是執行 GMP

作業的基礎，良好的硬體設計將可大大節省日常作業管理與系統維護

所需之人力與營運成本。

茲為配合PIC/S GMP 實施、促進GMP 標準與國際接軌之政策目標，國內多家廠商紛紛投資建/改工廠，有鑑於大多數廠商對於GMP 作業觀念與認知不周全，導致清淨室及空調系統規劃設計不良，徒增日後GMP 作業與管理之困擾，故本會開辦此課程期能協助業者落實GMP 作業，建立符合PIC/S GMP 法規要求之清淨室與空調系統。歡迎共襄盛舉！

研討會內容：

醫藥品查驗中心廉政倫理規範

Thu, 30 Oct 2008 16:17:19 +0800

醫藥品查驗中心為使所屬人員執行職務

廉潔自持公正無私

訂定人員廉政倫理規範

衛生署公告－藥品優良安全監視規範

Tue, 16 Sep 2008 10:47:03 +0800

轉知衛生署公告－藥品優良安全監視規範，請詳附件內容

有關查廠前填寫資料事宜

Thu, 11 Sep 2008 10:00:24 +0800

From: 藥物食品檢驗局_GMP電子報

Sent: Wednesday, September 10, 2008

Subject: 有關查廠前填寫資料事宜

行政院衛生署藥物食品檢驗局科技發展中心

敬啟者您好：

有關查廠前請廠商填寫之資料，其電子檔(word檔)已置於藥檢局網站(http://www.nlfd.gov.tw/)【網路申辦】【表單下載】（不是在GMP專區），請廠商自行上網download並填寫之，查廠時將由稽查員攜回。

有關查廠前廠商事先準備資料係本局每次後續查廠時，請業者填寫後再由稽查員攜回本局，主要目的在於定期更新本局GMP藥廠資料庫之內容。由於之前使用紙本資料，經業者建議將該電子檔直接放在網站上可方便大家自行下載填寫，因此，本局採納業者提議將電子檔資料放在網站上。而該封通知信只是告知電子檔已放在本局網站，與近日是否查廠並無關連，該資料填寫完畢後可留在廠內，待下次查廠時，只需將資料提供給稽查員攜回即可。並請各廠商記得要定期更新該資料。

如有任何問題請洽詢藥物食品檢驗局謝綺雯小姐 TEL :26531016

製藥產業相關人員培訓97年10月

Thu, 11 Sep 2008 09:33:15 +0800

行政院公平交易委員會

製藥產業相關人員培訓

97年10月7、14、21、24、28日

完全免費

社團法人中華民國管理科學學會

電話：(02)3343-1100

傳真：(02)2393-9143

開放外銷專用原料藥查驗登記臨櫃受理

Tue, 12 Aug 2008 09:11:56 +0800

開放外銷專用原料藥查驗登記臨櫃受理，提升審查作業

張貼時間：2008/8/6 下午 10:38

資料來源：行政院衛生署

為擴大便民服務，鼓勵廠商實施原料藥優良製造規範（GMP），並促進國內醫藥工業之發展與拓展外銷，以提昇藥品審查效率，推動經濟發展。衛生署經審慎規劃及評估後，有關「外銷專用原料藥查驗登記」，自97年8月6日起，可採隨到隨辦，臨櫃方式辦理。

根據生技中心統計資料，2007年我國製藥出口金額成長最大者為原料藥，2007年1月~11月之出口額成長率高達92.6％，出口金額為新台幣32.7億元，我國原料藥主要出口國為美國，佔全部出口金額的32.6％，其次依序為以色列的9.9％、澳洲的8.8％、印度的7.2％及德國6.4％。

開放臨櫃制度實施後，廠商近兩年如符合原料藥優良製造規範（GMP），且齊備所需之文件者，即可逕赴本署藥政處「藥物及化粧品產（外）銷證明」快速辦理櫃檯洽辦，經審核通過後，衛生署12樓繳交規費，並得當日領取許可證。

衛生署目前受理廠商申請之外銷專用原料藥查驗登記案件，平均辦理天數大約為37天，臨櫃制度實施之後，業者從原先要等候37天，進步為當天即可領到，大幅縮短此類許可證之核發時間，並簡化送件之所需資料，不但能協助廠商拓展外銷，推動經濟發展，並充分達到簡政便民施政目標。

外銷專用原料藥查驗登記臨櫃申請表單資料

上稿時間： 2008/08/06 11:39:05 更新日期： 2008/08/06 11:39:11

外銷專用原料藥查驗登記臨櫃申請表單資料
http://www.doh.gov.tw/CHT2006/service/ShowDoc.aspx?doc_no=68020&class_no=2

詳細內容請參閱附件:

外銷專用原料藥許可證臨櫃辦理流程.ppt
外銷專用原料藥查驗登記臨櫃申請資料查檢表.doc
外銷專用原料藥臨櫃查驗登記申請切結書.doc

藥檢局「藥廠GMP 國際化」說明會97 年8 月21 、22 、25 日中、南、北區

Fri, 25 Jul 2008 16:01:28 +0800

行政院衛生署藥物食品檢驗局

主旨：敬邀參加「藥廠GMP 國際化」說明會。
說明：藥物食品檢驗局訂於97 年8 月21 、22 、25 日舉辦「藥廠GMP 國際化」中、南、北區各乙場說明會

隨著科技的進步及藥品市場全球化，國際間藥品管理法規日新月異且漸趨於協和與一致化，因此採用國際GMP 標單已為全球製藥產業共同的趨勢。衛生署亦於96 年12 月19 日正式公告西藥製劑製造工廠實施國際GMP 標準（PlC / S GMP ) ，促使我國藥廠GMP 管理，從品質管制、品質保證，邁進到以科學評估、風險管理為基礎之品質管理，不僅可進一步維護國民用藥安全，並提升我國製藥水準，使我國GMP 管理制度及標單得與國際接軌，此亦是國內製藥業拓展國際市場的先決條件。
我國藥品GMP 製藥環境之提升有賴政府與業界之共同努力，面對國際間GMP 管理新趨勢，衛生暑除致力於制訂合理的管理策略及法規，更希望能藉此推動國內藥廠GMP 國際化，提升我國製藥產業的國際競爭力。一年一度的「推動國內藥廠GMP 國際化說明會」，至今已邁入第四屆，今年我們特別邀請永信藥品工業股份有限公司梁國棟經理分享「建構符合國際GMP 製藥工廠之實務經驗」，另安排「國內藥廠GMP 查核現況」、「我國GMP 查核作業說明」及「建立以風險管理為基礎的GMP 查核制度（草案）」等精心設計之講題，提供溝通與互動平台，產官學攜手使我國製藥水準邁向國際化。

時間

中區 8月21日上午 8:40~12:00 文化大學雅廣教育部一台中分部

南區 8月22日上午 8:40~12:00 中華民國對外貿易發展協會一台南辦事處

北區 8月25日下午 1:30~5:00 集思會議中心一蘇格拉底廰

主辦單位：行政院衛生署
執行單位：藥物食品檢臉局
參加對象：國內藥廠人員
報名費用：免費
名額：北區140 人，中區80 人，南區80 人。（每廠以2 人為限，報名截止前，額滿為止。）

報名期問：即日起至97 /8/8 下午5 時止，請以電子郵件或傳真方式回傳報名表。

聯絡人：李子慧FAX : ( 02 ) 2653-1282 / ( 02 ) 2653-1278

藥檢局自98年1月1日起停止供應4品項之抗生素對照標準品

Wed, 23 Jul 2008 17:37:39 +0800

藥檢局自98年1月1日起停止供應[Amoxicillin Trihydrate、Ampicillin Trihydrate、Cefadroxil Monohydrate、Lincomycin HCL] 等4品項之抗生素對照標準品

2008-07-18

藥檢局對外供售藥品對照標準品（含化學性藥品及抗生素）源自行政院衛生署實施GMP之初，當時基於協助藥廠落實品管檢驗之輔導措施，目前國內藥廠GMP實行多年，成效良好，且藥廠大多已能自行由國外來源取得所需之標準品，故藥檢局已完成階段性任務。

有關檢驗所需標準品之規定，仍請依查驗登記審查準則第九條第二項第三款及第十條第二項第三款第四目規定辦理。檢驗所需之標準品如係Primary Standard者，應註明來源；如係Working Standard者，應註明來源、批號及標示含量(或力價)、檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。

有關[Acetaminophen等31品項之化學對照標準品，自97年1月1日起停止供應。

藥檢局自97年1月1日起停止供應[化學對照標準品]

Wed, 23 Jul 2008 16:53:49 +0800

標題：藥物食品檢驗局第一組自97年1月1日起停止供應[化學對照標準品]
日期： 2008-02-26
單位：藥物食品檢驗局第一組第2科

內容：

有關[Acetaminophen等31品項之化學對照標準品，自97年1月1日起停止供應。

說明:

一、本局對外販售對照標準品源自行政院衛生署實施GMP之初，當時基於協助藥廠落實品管檢驗之輔導措施，目前國內藥廠實施GMP已25年，成效良好，且藥廠大多已能自行由國外來源取得所需之標準品，故本局已完成階段性任務。

二、有關檢驗所需標準品之規定，仍請依[藥品查驗登記審查準則]第九條第二項第三款及第十條第二項第三款第四目規定辦理。檢驗所需之標準品如係Primary Standard者，應註明來源；如係Working Standrd者，應註明來源、批號及標示含量(力價)、檢驗規格、檢驗報告(成績)書、標定程序。

http://www.nlfd.gov.tw/ShowModule.aspx?tab=409&mtab=Doc&act=Detail&docid=5267

中草藥從研究到產品研習會

Thu, 26 Jun 2008 15:16:57 +0800

中草藥從研究到產品研習會

Workshop on Chinese Herbal Medicine from research to products

教育部推動「生物及醫學科技人才培育先導型計畫」目標在訓練理論與實務結合之前瞻性科技人才，為縮短政府行政、學校教育與產業需求之差距，本資源中心特舉辦「中草藥從研究到產品研習會」，提供產官學研界交流互動機會，除了藉此強化與會人員生技概念及研究能力外，並希望培育出結合中草藥與生物技術、強化產業經驗及國際觀之前瞻性研發人才，進而提升中草藥產業於國際市場之競爭力。我們以最誠摯的心歡迎中草藥新藥開發相關之生技製藥產業人員、學術研究人員以及關心中草藥產業發展人士踴躍報名參加。

日期：民國97年8月27日 (星期三)

時間：上午8時30分至下午5時10分

地點：國立中國醫藥研究所二樓演講廳(台北市立農街二段155-1號)

主辦單位：教育部顧問室「生物及醫學科技人才培育先導型計畫」－生技中草製藥領域教學資源中心、國立陽明大學、國立中國醫藥研究所

專題演講：林榮耀 院士台灣大學醫學院生物化學暨分子生物學研究所

楊寧蓀 研究員 中央研究院農業生物科技研究中心

柯逢年 組長財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組

林漢欽 副研發長 杏輝醫藥集團

鄭宏志 主任台北榮民總醫院神經修復科

徐士蘭 研究員 台中榮民總醫院教學研究部

邱文慧 研究員 中國醫藥研究所

吳榮燦 主任陽明大學新藥研究中心

費用：本研習會免費報名參加，會場敬備餐點。

1. 即日起至97年8月20日止接受報名，會場座位有限，請儘早報名，以免向隅。

2. 報名方式：傳真報名；e-mail報名。

計畫主持人：李德章國立中國醫藥研究所所長 / 國立陽明大學生物藥學研究所合聘教授

聯絡人：柯漢傑祕書、洪毓慧小姐聯絡電話：(02)2820-1999#8281

聯絡傳真：(02)2823-1352 電子信箱：yuhui@nricm.edu.tw

聯絡地址：112台北市立農街二段155-1號828室

線上資訊：http://www.nricm.edu.tw/web/Home【最新消息】

藥事論壇(二十九) -- 97/ 7/ 8 生技醫藥研發成果篩選評估暨商化

Fri, 13 Jun 2008 14:56:05 +0800

藥事論壇講座(第二十九屆)
生技醫藥研發成果篩選評估暨商化

◎ 本協會之個人會員、永久會員、團體會員代表參加者：免費。

＊講座時間：97年7月8日星期二下午2:00~5:30
＊講座地點：三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號地下一樓)
＊主辦單位：行政院衛生署、社團法人國家生技醫療產業策進會、財團法人醫藥品查驗中心
經濟部工業局、財團法人生物技術開發中心
＊協辦單位：社團法人臺灣臨床藥學會
＊承辦單位：經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組、社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

需領「藥事人員繼續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫「藥師(生)證號」及「身分證字號」，

並請全程參與且填寫學習評估單後親自領取；

若未填寫或資料不足者，請於7月11日17:00前聯絡本會補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。

社團法人台灣藥物品質協會林佳儀小姐
傳真: (02)8792-3111
電話: (02)8792-3100轉19086、18207
Email：hyp@ndmctsgh.edu.tw

【轉知訊息】中華無菌製劑協會--第四屆第三次會員大會

Thu, 15 May 2008 09:18:13 +0800

【轉知訊息】

社團法人中華無菌製劑協會

第四屆第三次會員大會通知

2008 ANNUAL MEETING, COURSES & TABLETOP EXHIBITION

中華無菌製劑協會成立十一年(1997-2008)，歷年來秉承成立宗旨不斷

提供國際新資訊給予國內製藥產業，以協助國內GMP 標準與國際接軌。

今欣逢會員大會，敦請總會會長Mr. Robert Myers 與國際知名製藥設

備供應商Millipore、PMS、Sartorius 之資深專業人士來台參與慶祝活動，

並提供現行GMP 作業新資訊之專題演講，敬請會員踴躍出席，共同來歡

度本會十一週年慶祝活動。

專題演講內容將涵蓋FDA、EU 之最新cGMP 資訊與動態：

＊全球GMP 標準一致化之趨勢

＊液體之無菌過濾(PDA 技術報導No.26 新修訂版)

＊現行國際GMP 清淨室微粒子監控作業新標準

＊可拋棄式裝備應用在生技製程之新概念

時間：97 年6 月12 日（星期四）上午九時至下午五時。

地點：台大醫院國際會議中心301 演講廳/台北市徐州路2 號

主辦單位：社團法人中華無菌製劑協會

贊助單位：台灣莎多利斯有限公司

 尚偉股份有限公司

 美商密理博生命科學(股)公司台灣分公司

 紐市科技股份有限公司

辦法：1.中華無菌製劑協會會員免費參加(全程含專題演講/報告)

2.非中華無菌製劑協會會員酌收工本費壹仟元正(僅限參與專題演講/報告部分)

3.請利用(02)2555-4707 傳真報名或至本會網站報名http://www.pdatc.org.tw/newsok.htm

TEL(02)2550-9301

http://www.pdatc.org.tw/admin/files/097D1_1210664771.pdf

[轉知訊息]-「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」之執行配套措施

Wed, 30 Apr 2008 12:47:53 +0800

函-「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」之執行配套措施-國產 - 97年4月24日

函-「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」之執行配套措施-輸入 - 97年4月24日

詳情請見藥檢局網站

http://www.nlfd.gov.tw/ShowModule.aspx?tab=423&mtab=DOC&act=Detail&docid=5427

[轉知訊息]5月26、27日無菌製劑協會：GMP化學分析及清潔方法確效作業研討會

Wed, 30 Apr 2008 12:45:29 +0800

轉知訊息：5月26、27日無菌製劑協會

GMP化學分析及清潔方法確效作業研討會

主講人:

陳瑞龍教授/嘉南藥理科技大學講座教授

呂理福科長/衛生署藥物食品檢驗局

李世裕博士/社團法人中華無菌製劑協會專家

分析方法是藥廠實施品質保證之必要手段；藥品從研發至正式生產的

生命週期中，其品質皆須經由各種分析儀器、設備來進行科學性驗證，以

確保其產品之安全性及有效性。藥品製造過程中，分析方法正確與否，將直接

影響製品之品質，而各種設備、設施使用過後，須以適當的方法清潔，使製成之藥

品能維持既訂之品質，不受汙染。

清潔方法是否恰當，又必須借助分析方法加以確認。所有藥品

分析方法確效資料必須包含於查驗登記申請資料當中，可見得

分析方法的開發與確效是藥品成功上市的重要關鍵因子。本研討會將由

淺入深，涵蓋分析及清潔方法開發及確效作業、實務操作執行注意事項、

案例解說及作業過程所累積的大量數據之判讀，與交叉污染防治措施等關

鍵事宜，相當適合藥界生力軍教育訓練或在職從業人員再進修，歡迎共襄

盛舉！

TPQRI協會入會費及常年會費

Tue, 22 Apr 2008 16:57:01 +0800

台灣藥物品質協會

Taiwan Product Quality Research Institute (TPQRI)

章程

九十一年十二月三日成立大會通過

九十二年一月二十七日台社內字第0920060205號備查

第三十五條本會經費來源如下：

一、入會費：個人會員新台幣壹仟元，團體會員新台幣參萬元於會員入會時繳納。

二、常年會費：個人會員新台幣壹仟元，團體會員新台幣參萬元。

三、永久會員：個人會員一次繳交十年會費者。

四、自由捐款。

五、委託收益。

六、基金及其孳息。

七、其他收入。

第三十六條本會會員一年不繳納會費者喪失第十二條第一款之權利，連續二年不繳納會費者視為自動出會。

第三十七條本會會計年度以國曆年為準，自每年一月一日起至十二月三十一日止。

第三十八條本會會計年度之預決算報告先送監事會審核，經提會員大會通過，報請主管機關核備。

第三十九條本會於解散後，剩餘財產歸屬所在地之地方自治團體或主管機關指定之機關團體所有。

【轉知訊息】臨床藥學會97/5/8召開「BA/BE試驗法規說明及溝通座談會」

Mon, 21 Apr 2008 09:00:04 +0800

【轉知訊息】

台灣臨床藥學會擬於97/5/8 (四) 9:30AM~12:00台灣大學應力館--國際會議廳

(台北市羅斯福路4段1號) 召開「BA/BE試驗法規之說明及溝通」座談會,

會中將針對『藥品生體可用率及生體相等性試驗準則建議草案』進行討論,

敬邀對此一議題有興趣的廠商及業界相關人士請利用所附之報名表,

逕向該單位踴躍報名參加(詳見附件)

電話 : 0968-761-660 請於5月2日前報名

傳真 : (04) 2706-0793 台灣臨床藥學會楊喻萍助理

主辦 : 行政院衛生署

協辦 : 台灣臨床藥學會

97/4/29藥事論壇(28)本會之個人會員、永久會員、團體會員代表參加者：免費。

Tue, 01 Apr 2008 11:47:54 +0800

藥事論壇講座(第二十八屆)

『執行多國家/多中心臨床試驗之檢討與展望』

◎ 本會之個人會員、永久會員、團體會員代表參加者：免費。

＊講座時間：97年4月29日星期二下午2:00~5:30

＊講座地點：台灣大學應用力學館一樓國際會議廳

(臺北市大安區羅斯福路四段1號，近辛亥路側門)

＊主辦單位：行政院衛生署、經濟部工業局、財團法人生物技術開發中心

＊協辦單位：社團法人臺灣臨床藥學會、三軍總醫院

＊承辦單位：經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組、社團法人台灣藥物

品質協會、國防醫學院

◆需領「藥事人員繼續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫

「藥師(生)證號」及「身分證字號」，並請全程參與且填寫學習評估單

後親自領取；若未填寫或資料不足者，請於5月2日前聯絡本會補足資料

，過此期限則不再補發，敬請諒解。

社團法人台灣藥物品質協會林佳儀小姐
傳真: (02)8792-3111
電話: (02)8792-3100轉19086、18207
Email：hyp@ndmctsgh.edu.tw

97年「PIC/S GMP 總則與附則」說明會【重要通知】

Tue, 25 Mar 2008 14:00:59 +0800

TPQRI 社團法人台灣藥物品質協會
「PIC/S藥品優良製造規範指導手冊－總則與附則」之業者說明會

【重要通知】

1.因報名情況非常踴躍，但礙於場地之座位限制，仍有眾多候補名額無法全部錄取，為保障各位報名成功人員之權益，且避免有人冒名頂替而造成報名成功人員無法進場聽講或不必要的紛擾，請於報到時，事先準備好自己的名片，在簽到簿上找到自己的編號及姓名簽名之前，向工作人員出示名片（or其他證件代替），憑名片領取講義。

謝謝各位的參與，不便之處，請多見諒！【恕不接受現場報名】

2.報名費用為免費，且另附講義、點心及便當，若已報名成功之人員，因有事不克出席，請盡快通知本協會取消該人員之報名，以避免不必要的浪費（便當、點心、講義），謝謝！

3.報到流程：到報到櫃檯-->向本協會工作人員報出自己的報到編號-->事先準備好自己的名片-->在簽到簿上找到自己的名字-->簽名並出示名片證明-->向本協會工作人員領取講義（原子筆歡迎自行取用）-->業者於演講廳第4排（北區）、第3排（中、南區）以後請自選座位坐下。
※演講廳前3排（北區4F）、前2排（中、南區）座位保留給主辦單位、指導單位、GMP專家委員、執行單位。

4.場地：
◎北區－3/19 (三) 8:30/文大推廣教育部(大新館)－ 4F數位演講廳、B1圓型演講廳。
             （台北市延平南路127號）
     ※報到編號【001~187號】請到【4F數位演講廳】報到；
     ※報到編號『188~296號』請到『B1圓型演講廳』報到。
◎中區－3/26 (三) 8:30 ~ 17:00 /文大推廣教育部(台中分部)－100B大型教室
               (台中市中港路一段160號B1)
◎南區－ 4/2 (三) 8:30 ~ 17:00 /外貿協會--台南辦事處
             （台南市成功路457號15樓）

主辦單位：行政院衛生署藥物食品檢驗局
執行單位：社團法人台灣藥物品質協會
參加對象：國內製藥工廠、製藥工廠建廠工程公司、製藥設備供應商、西藥代理商。

※ 有任何說明會相關問題，請務必於開會前交與本協會，以便主辦單位在Q&A時能做較完整的答覆。【恕不接受現場報名】

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陳彥瑾小姐 Tel：02-8792-8550 ； Fax：02-8792-8549
E-mail：JeanChen@mail.tpqri.org.tw
地址：114台北市內湖區民權東路六段161號9330室

TPQRI之個人會員申請入會流程

Tue, 25 Mar 2008 13:23:26 +0800

TPQRI社團法人台灣藥物品質協會

依據本協會章程第七條:

凡認同中華民國並贊同本會宗旨，具有國內外醫藥及相關專科院校畢業，從事醫藥相關研究、教育及工作，由會員二人介紹，填寫會員入會申請書，經理事會通過，繳納會費，得為本會會員，並報主管機關備查。

個人會員申請入會流程：

1. 請先下載入會申請書；

2. 您可於電腦上填寫申請書後列印（若學歷、經歷欄位不敷填寫，可視需要自行插入列，從「備註」開始，以下欄位可省略/刪除）,或列印後填寫；

3. 申請人蓋章或簽名；

4. 必須有本協會兩位介紹人簽名

5. 申請書連同身份証影本，郵寄至本會；

6. 為加速處理作業，請先將填寫完成之申請書&身份証影本傳真或E-mail掃描電子檔至本會作為副本預先處理；(如用word填寫資料，也請一併E-mail word檔至本會，謝謝)

7. 本協會於理事會中提出申請；

8. 理事會表決通過後，本協會將會通知申請人繳交入會費；

9. 申請人繳交入會費後，請將匯款回執聯傳真至本會，並提供本會開收據所需抬頭名稱及收據寄送地址。

l 個人會員：入會費新台幣壹仟元整

l 永久會員：個人會員一次繳交十年會費者。

本協會正式團體會員名單

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林聖文小姐 Tel：02-8792-8550 （9:00~17:00）
TPQRI 社團法人台灣藥物品質協會

Fax：02-8792-8549
E-mail：swlin@mail.tpqri.org.tw

網址：http://www.tpqri.org.tw/
地址：114-90台北市內湖區民權東路六段161號9330室
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本網站使用者註冊流程

Thu, 20 Mar 2008 10:17:44 +0800

本網站使用者註冊流程 :

1.「登入區塊」點選「現在就註冊!」

2.-->填寫使用者名稱、電子郵件、密碼，勾選「我同意上述

聲明」，按「送出」

3.-->本協會網站系統自動發送啟動碼E-mail到各註冊使用者信箱

4.-->註冊使用者至各自的E-mail信箱收信

(1)如未收到啟動碼E-mail，請先至「垃圾郵件」匣查看

(2)仍未收到，有可能是網路速度緣故，請耐心等待

(3)久未收到，可至本網站「登入區塊」點選「忘了密碼?」

在「忘記您的密碼了嗎?」底下輸入您之前在本站註冊時

登錄的電子郵件即可，系統將自動傳送一組密碼給您，

按照密碼登入網站後可再隨時變更您的密碼。

5.-->按一下E-mail中[欲成為社團法人台灣藥物品質協會的

註冊會員,請按以下連結位址進行確認......]下方的

連結位址啟動帳號

6.-->於本協會網站登入帳號

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林聖文小姐
TPQRI 社團法人台灣藥物品質協會
Tel：02-8792-8550
Fax：02-8792-8549
E-mail：swlin@mail.tpqri.org.tw

114 台北市內湖區民權東路六段161號9330室
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TPQRI之團體會員代表變更申請流程

Tue, 18 Mar 2008 09:48:20 +0800

TPQRI社團法人台灣藥物品質協會

團體會員代表變更申請流程：

1. 團體會員提出代表變更公文；

2. 下載團體會員代表變更申請書；可於電腦上填寫申請書後列印,或列印後填寫；

3. 蓋上單位章，單位首長簽名或蓋章，附上變更之新任代表的身份証影本，寄回本會；為加速處理作業，請先將填寫完成之申請書傳真至本會作為副本預先處理；

4. 本協會於理事會議中提出申請；

5. 理事會表決通過後即會員代表變更成功。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
林聖文小姐 Tel：02-8792-8550 （9:00~17:00）
TPQRI 社團法人台灣藥物品質協會

Fax：02-8792-8549
E-mail：swlin@mail.tpqri.org.tw

網址：http://www.tpqri.org.tw/
地址：114-90台北市內湖區民權東路六段161號9330室
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TPQRI之團體會員申請入會流程

Mon, 17 Mar 2008 17:16:38 +0800

TPQRI社團法人台灣藥物品質協會

依據本協會章程第八條:

凡與藥物有關之法人、團體、機關(構)、學校贊同本會宗旨，由會員二人介紹，填寫入會申請書，經理事會通過，並且繳納會費，得為本會團體會員，得派代表三人參加本會各種活動，並報主管機關備查。

TPQRI之團體會員申請入會流程：

1. 團體會員提出入會公文；

2. 下載團體會員入會申請書；可於電腦上填寫申請書後列印,或列印後填寫；

3. 蓋上單位章，單位首長簽名或蓋章，附上推選代表（三位）之身份証影本，寄回本會；

4. 為加速處理作業，請先將填寫完成之申請書&身份証影本傳真或E-mail掃描電子檔至本會作為副本預先處理 (如用word填寫資料，也請一併E-mail word檔至本會，謝謝!)

[請提供推選代表聯絡方式，包括地址、電話、傳真、E-mail]；

5. 必須有本協會兩位介紹人簽名；

6. 本協會於理事會議中提出申請；

7. 理事會表決通過後，本協會將會通知申請人繳交入會費；

8. 申請人繳交入會費後，請將匯款回執聯傳真至本會，並提供本協會開立收據所需抬頭名稱及收據寄送地址。

9. 入會成功。

附件：TPQRI入會申請書

l 團體會員：入會費新台幣參萬元整

本協會正式團體會員名單

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林聖文小姐    Tel：02-8792-8550 (9:00~17:00)
TPQRI 社團法人台灣藥物品質協會
Fax：02-8792-8549
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網址：http://www.tpqri.org.tw/
地址：114-90台北市內湖區民權東路六段161號9330室
【97年PIC/S GMP指導手冊說明會】－講義可於網站註冊下載
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◎ 好康快報：藥檢局GMP電子報創刊號

Fri, 14 Mar 2008 13:28:24 +0800

◎ 好康快報：

※ 國際GMP標準（PIC/S GMP）元年，「GMP電子報」現身！

如欲訂閱「GMP電子報」，請傳E-mail 至藥物食品檢驗局信箱

（GMP電子報訂閱E-mail：1688sch@nlfd.gov.tw），

並註名「OO公司欲訂閱GMP電子報」，並附上公司名稱、姓名、聯絡電話、E-mail。

藥檢局GMP電子報創刊號－

http://www.nlfd.gov.tw/uploadfile/doc/NEWS/5344/GMP%e9%9b%bb%e5%ad%90%e5%a0%b1%e5%89%b5%e5%88%8a%e8%99%9f.pdf

【活動】「PIC/S 優良製造規範指導手冊－總則與附則」說明會簡章－已全部額滿!!

Tue, 04 Mar 2008 11:01:56 +0800

衛生署已於 96 年 12 月 19 日公告西藥製劑製造工廠實施國際 GMP 標準，凡新設、遷移、擴建、復業、新增劑型及新增加工項目之西藥製劑製造工廠，自公告日起，均應符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範(PIC/S
GMP)之規定；已持有藥品許可證之西藥製劑製造工廠給予緩衝期間，應於 98年底完成實施；國產與輸入藥品之西藥製劑製造工廠同步實施。

　　目前已邀請產、官、學專家將最新版 PIC/S GMP 進行翻譯解讀及討論，並公告「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊」。本協會接受藥檢局委託辦理「推動藥廠符合國際 GMP 標準」計畫下舉辦此說明會，將邀請藥物食品檢驗局稽查員及 GMP 專家就 PIC/S 指導手冊內容及與我國過去GMP 標準的主要差異進行闡釋，期使業者能深入瞭解PIC/S GMP 之法規要求。

▲時間/地點：
北區－民國97年3/19 (三) 8:30 ~ 17:00

/文大推廣教育部(大新館)－ 4F數位演講廳（台北市延平南路127號）

中區－民國97年3/26 (三) 8:30 ~ 17:00

/文大推廣教育部(台中分部)－100B大型教室 (台中市西區中港路一段160號B1)

南區－民國97年 4/2 (三) 8:30 ~ 17:00

/外貿協會--台南辦事處（台南市成功路457號15樓）

▲主辦單位：行政院衛生署藥物食品檢驗局

▲執行單位：社團法人台灣藥物品質協會

▲參加對象：國內製藥工廠、製藥工廠建廠工程公司、製藥設備供應商、西藥代理商
▲報名費用：免費 ( 附講義、點心及便當 )

▲名　　額：北區200人，中區80人，南區90人。【每廠（分廠、公司）以1人為限，報名截止前，依報名順序，額滿為止。】

▲報名期間：即日起至 97/ 3 /11中午 12 時截止，請以電子郵件或傳真方式回傳報名表。
▲聯絡人：陳彥瑾小姐電話：(02)8792-8550 傳真：(02)8792-8549

※候　　補：於97/ 3 /11中午12時報名截止後，若尚有座位，將依收到報名表的先後順序決定候補名額（先取候補1，若仍有名額，再取候補2），本協會俟後將告知貴廠（分廠、公司）報名成功人員名單及報到序號。

下載簡章議程、地圖、報名表

附註：PIC/S GMP 完整條文請上藥物食品檢驗局網站查詢下載

〉首頁〉GMP專區〉法規公告〉GMP相關法規

〉國際醫藥品稽查協約組織( PIC/S）藥品優良製造指導手冊

（總則與附則）

（http://www.nlfd.gov.tw/ShowModule.aspx?tab=423&mtab=DOC&act=Detail&docid=4894）

【活動】基於風險管理建立醫藥品GMP稽查制度---業者座談會

Fri, 16 Nov 2007 16:58:45 +0800

　　2002年，美國FDA率先提出「21世紀醫藥品CGMP管理新挑戰」，將藥品生命週期之品質管理導入風險管理的新品質概念；2005年，ICH歐、美、日三方簽核通過，公告實施「ICH Q9 Quality Risk Management（品質風險管理）」指導文件，Q9不僅提及製藥產業導入風險管理之應用原則，更強調政府權責單位GMP稽查制度之應用。2006年，國際稽查協約組織（PIC/S）年度研討會，亦針對「ICH Q9品質風險管理」對稽查活動規劃與相關作業之影響進行討論。
　　由此可見，導入風險管理於GMP稽查活動、建立有效醫藥品GMP稽查制度為國際GMP稽查制度新思維，為協助您瞭解稽查制度的國際概況、稽查缺失之風險分類概念及原則，以及說明導入風險管理於GMP稽查活動之情形，本協會延請資深稽查專家擔任講者，此次說明會讓您對稽查制度及稽查缺失分級有更深入的了解，並透過座談形式提供與政府單位討論交流的管道，機會難得歡迎踴躍報名參加。

時　　間：96年11月30日（星期五）上午09:00 - 12:00[/color]

地　　點：台北市延平南路127號 02-2331-8668中國文化大學推廣教育部博愛校區（大新館）4F數位演講廳）

費　　用：免費（提供講義、茶點）

主辦單位：行政院衛生署藥物食品檢驗局

執行單位：社團法人台灣藥物品質協會

聯絡電話：02-8792-8550 林聖文小姐、陳彥瑾小姐

傳真：02-8792-8549

EMail：swlin@mail.tpqri.org.tw、jeanchen@mail.tpqri.org.tw

下載報名表

【活動】「高致敏性等製劑藥廠GMP管理教育訓練研討會暨業者座談會」及「原料藥GMP管理教育訓練研討會暨業者座談會」

Wed, 19 Sep 2007 13:07:00 +0800

[size=medium]說明：本會謹訂於民國96年10月03日及08日兩天，分別於台北、台南舉辦「高致敏性等製劑藥廠GMP管理教育訓練研討會暨業者座談會」及「原料藥GMP管理教育訓練研討會暨業者座談會」(如附件)，敬請貴公司(單位)指派相關同仁踴躍參加，另祁貴公司(單位)惠予協助張貼活動訊息並廣為宣傳。[url=http://www.tpqri.org.tw/cgmphtml/note/20070919.html]（點選觀看詳細內容）[/url][url=http://www.tpqri.org.tw/cgmphtml/doc/20070919/20070919.doc]（下載附件）[/url] [/size]

【活動】96年GMP法律用語化說明會

Wed, 18 Jul 2007 13:35:27 +0800

「ＧＭＰ國際標準化草案說明會- PIC/S GMP 附則」簡章
　　我國在加入WTO之後，對來自不同區域之進口藥品必須給予與國內藥廠同等的待遇。然而，國內現行的GMP法規與歐、美、日等先進國家現行的GMP法規又不盡相同。這在藥物品質的認定上往往造成極大困擾。此種情況在歐、美、日等先進國家之間亦是如此。因此，國際性組織現正逐漸將相關國際法規調和，以走向統一標準化。因而我國也參照此國際作法，即時修正相關藥品法規，俾藉此參與國際事務或加入國際性組織，提升我國藥界在國際上的地位，並提升國人用藥品質，及國產藥品在國際間的聲譽及競爭力。
　　衛生署順應該國際化趨勢，正著手調和我國與國際間的GMP法規，以期國內外製藥品質及查廠標準能趨於一致化。未來將以此為基礎，輔導國內藥廠採用並實行此相容的GMP法規、管理藥品之品質、申請加入國際性組織(如：PIC/S)及推動國際藥廠間GMP與相關管理法規的相互認證。
　　目前已邀請產、官、學專家將最新版PIC/S GMP附則進行翻譯解讀及討論，並邀請法學專家對修訂中之GMP草案提供法學意見，使之適合我國的法制環境。會議將邀請參加修法的資深委員解說，期使業者能深入瞭解本次GMP之修訂結果，並且作為預備執行之宣導。

日期地點：北區--8/ 7 (二) PM 1:30 ~ 5:20 /文大推廣教育部-- B1表演廳（台北市建國南路二段231號B1）

　　　　　南區--8/14 (二) PM 1:30 ~ 5:20 /外貿協會--台南辦事處（台南市成功路457號15樓）

時　　間：13:30~17:20

費　　用：免費

主辦單位：行政院衛生署藥物食品檢驗局

執行單位：社團法人台灣藥物品質協會

名　　額：北區120人，南區90人。(每廠以3人為限，報名截止前，額滿為止。)

報名期間：即日起至96 / 7 /31下午5時截止，請以電子郵件或傳真方式回傳報名表。

聯絡人　：陳彥瑾小姐

聯絡電話：(02)8792-8550

聯絡傳真：(02)8792-8549

下載簡章與報名表(WORD)

【公告】社團法人中華無菌製劑協會檢送「GMP論壇一：無菌作業模擬充填」活動通知乙份，轉請查照

Fri, 13 Apr 2007 15:41:00 +0800

說明：
社團法人中華無菌製劑協會檢送「GMP論壇一：無菌作業模擬充填」活動通知乙份，轉請查照。（點選觀看詳細內容）

【公告】行政院衛生署檢送「無菌操作作業指導手冊」及「最終滅菌作業指導手冊」各乙份，轉請查照

Sun, 11 Mar 2007 15:24:25 +0800

說明：
一、依據行政院衛生署96年2月16日署授食字第0961400209號函辦理。

二、旨揭手冊內容，請逕至衛生署網頁(http://www.doh.gov.tw/cht/index.aspx)下載。

【活動】原料藥GMP教育訓練研討會暨業者座談會（一）

Tue, 21 Nov 2006 17:10:00 +0800

為協助國內原料藥業者了解所修擬之GMP，以及掌握國際GMP趨勢，行政院衛生署委託社團法人台灣藥物品質協會舉辦一系列原料藥GMP教育訓練研討會，協助業者持續瞭解GMP，以及建立與落實藥廠品質管理系統，有效確保製藥之品質。本會延請資深之條文修訂委員擔任講者，藉由此次教育訓練研討會讓業者對原料藥GMP法規有更深入的了解，並透過座談會形式提供業界提問討論的管道，以及與政府相關單位溝通之機會，歡迎貴廠（公司）踴躍派員報名參加。

日　　期：民國95年12月7日（星期四）

地　　點：台北市建國南路二段231號國際會議廳（文化大學推廣教育部建國本部）

費　　用：免費（提供講義、茶點）

主辦單位：行政院衛生署藥物食品檢驗局

執行單位：社團法人台灣藥物品質協會

下載簡章與報名表(WORD)

【活動】高致敏性等製劑藥廠GMP管理教育訓練研討會暨業者座談會

Tue, 14 Nov 2006 14:01:00 +0800

為協助業者解決高致敏性等製劑上的問題，本研討會仍依照北、中、南三區舉行，會議內容將邀請參加輔導的資深專家解說，依GMP管理、廠房設施管理要求及輔導所見觀察事項加以分析，並以相關法令作為支持基礎，輔以專家看法及其他國家做法，提供業者更多的看法；同時邀請藥物食品檢驗局國外查廠專家為我們介紹PIC/S GMP對生產高致敏性及高藥理活性產品之要求及提供國外藥廠查核經驗分享，並透過座談會形式提供業界提問討論的管道，以及與政府相關單位溝通之機會，歡迎貴廠（公司）踴躍派員報名參加。

日期地點：
中區-- 11月20日/台中市西區中港路一段160號B1（文化大學推廣教育部台中分部）
北區-- 11月27日/台北市羅斯福路四段1號204室（台灣大學凝態科學館國際會議廳）
南區-- 11月30日/台南市成功路457號15樓（外貿協會台南辦事處）

時　　間：08:40~12:00

費　　用：免費（提供講義、茶點）

主辦單位：行政院衛生署藥物食品檢驗局

執行單位：社團法人台灣藥物品質協會

下載簡章與報名表(WORD)

【活動】GMP教育訓練研討會暨業者座談會

Tue, 14 Nov 2006 10:54:00 +0800

為協助國內藥廠掌握國際GMP趨勢，並落實我國cGMP之要求，行政院衛生署委託社團法人台灣藥物品質協會舉辦一系列GMP訓練研討會，協助業者持續瞭解GMP，以及建立與落實藥廠品質管理系統，有效確保製藥之品質。今年度本會已將PIC/S GMP修訂成可用之法律條文，藉由此次教育訓練研討會讓業者對GMP法規有更深入的了解，並透過座談會形式提供業界提問討論的管道，以及與政府相關單位溝通之機會。

日期地點：
中區-- 11月20日/台中市西區中港路一段160號B1（文化大學推廣教育部台中分部）
北區-- 11月27日/台北市羅斯福路四段1號204室（台灣大學凝態科學館國際會議廳）
南區-- 11月30日/台南市成功路457號15樓（外貿協會台南辦事處）

時　　間：12:40~16:30

費　　用：免費（提供講義、茶點）

主辦單位：行政院衛生署藥物食品檢驗局

執行單位：社團法人台灣藥物品質協會
下載簡章與報名表(WORD)

【公告】95年度經濟部工業局「生技產業經理人專業培訓認證班」

Sun, 15 Oct 2006 05:34:23 +0800

課程名稱：95年度經濟部工業局「生技產業經理人專業培訓認證班」(23060342)
課程類別：人才培訓(課程)
舉辦日期：2006/11/10~2006/11/25
舉辦地點：(新竹) 經濟部專業人員研究中心行政教學大樓7樓707室
報名截止日: 2006/11/03

詳情請參閱工業局網站(活動公告)

【公告】增列炙甘草湯等 13 方中藥濃縮製劑，藥廠應執行處方中不同藥材共 2 種（或以上）指標成分之 HPLC 定量，並自 96 年1 月1 日起實施(草案)

Fri, 01 Sep 2006 09:31:22 +0800

主旨：公告「增列炙甘草湯等13方中藥濃縮製劑，藥廠應執行處方中不同藥材共2種（或以上）指標成分之HPLC定量，並自96年1月1日起實施」（草案）。
依據：行政程序法第一百五十四條。
公告事項：
一、訂定機關：行政院衛生署。
二、訂定依據：藥事法第四十二條第二項。
三、草案內容：為提昇中藥製劑之品質，自民國96年1月1日起，藥廠申請「炙甘草湯、八味地黃丸、川芎茶調散、逍遙散、藿香正氣散、香砂六君子湯、荊防敗毒散、疏經活血湯、止嗽散、濟生腎氣丸、防風通聖散、二陳湯、六君子湯」等13方濃縮製劑之國產與輸入新查驗登記及藥品許可證展延案件，應依91年12月23日衛署中會字第0910079191號公告之附件「中藥濃縮製劑制定指標成分定量法及規格注意事項」修訂版，檢附相關資料辦理，未能檢附該項之資料者，無法獲准新查驗登記申請及藥品許可證展延。
四、對於本草案，任何人有意見，得於公告之日起30日內，將相關之意見送達衛生署中醫藥委員會(地址：臺北市中山區雙城街六號，或以電子郵件送：cjung@ccmp.gov.tw)，逾期視同無意見。

資料來源：行政院衛生署網

藥品優良製造證明書及英文GMP證明書，即日(8/15)起可隨到隨辦

Wed, 16 Aug 2006 13:05:46 +0800

依據『行政院衛生署藥物食品檢驗局』公文「藥檢科字第0951401577號」說明，有關申請藥品優良製造證明書(Manufacturing Licence)及英文GMP證明書(GMP Certificate), 自本(95)年8月15日起, 除原以書面方式申請外, 亦可採隨到隨辦方式辦理, 請轉知所屬會員。
．連線藥檢局網站下載申請文件
．檢視『行政院衛生署藥物食品檢驗局』函文(PDF)

【轉載】財團法人中華藥學研究基金會-徵求衛生署95年度藥政處科技補(捐)助計畫案

Mon, 31 Jul 2006 09:54:00 +0800

主旨：徵求衛生署95年度藥政處科技補(捐)助計畫案。
說明：本案共計3大重點(藥政國際事務研究及發展、加強藥政法規管理人員訓練與前瞻法規研究評估、提升藥事服務品質與用藥行為研究)，欲申請者請於95年8月10日前檢齊相關文件及資料函送中華藥學研究基金會；
相關詳細資訊請上網http://www.doh.gov.tw/cht/index.aspx。

第二屆GMP研討會開始報名了---95年7月10日（星期一）

Tue, 20 Jun 2006 16:20:00 +0800

各位藥界前輩大家好：

這一次經濟部工業局邀請到美國馬里蘭州巴爾的摩─
UNIVERSITY OF MARYLAND BALTIMORE COUNTY, BALTIMORE, MD, USA 副校長 ANTONIO R. MOREIRA 教授來為我們講解完整的美國FDA要求。

ANTONIO R. MOREIRA博士學識經驗豐富，除在工業界服務過外，也在學校教授四門製藥工業重要的課程，也擔任生技製藥及食品相關顧問工作，在自強基金會及國光生物科技公司的努力協調下，他願意將他的經驗傳給我們，現在他將四學期的課程做一精要濃縮，打算在7月10、11、12日三天在台中講授。前面的努力由本訓練所有相關成員來執行，現在，最重要的是您的參與了！

◎ 哪些公司機關需要參加這樣的課程？

‧政府藥物管理衛生單位--這裡可以知道國際藥品管理現況及要求
‧想要國際化的本土生技製藥界--可以獲得國際化所需的法規及執行方式
‧跨國製藥企業公司--可以知道母公司所接受的法規要求
‧工程設計公司、儀器設備供應商--可以知道如何提供適合的儀器給生技製藥界
‧國內一般製藥廠--可以知道我國政府法規單位將來未如何制定法規以及執行稽查工作
‧對GMP有興趣及需要的公司

◎ 誰應該參加本課程？

‧政府國內外查廠人員
‧政府查驗登記審查人員
‧公司中的重要人員
‧研發、製造及法規人員
‧品質管制人員
‧品質管理人員
‧品質保證人員
‧廠房設計、施工人員
‧設施設計、施工人員
‧設備供應商業務、維修人員
‧需要了解GMP的人員

這樣的課不可再錯過了，想想搭機到美國之苦，想想機關公司要出多少機票差旅費，想想美國的學費有多貴，想想經驗豐富的副校長為我們親自授課，您還遲疑嗎？想想機會來了，錯過了再來後悔嗎？

以下是 ANTONIO R. MOREIRA 教授於UNIVERSITY OF MARYLAND BALTIMORE COUNTY 所負責的課程，敬請參考！

主網頁:http://www.umbc.edu/trainctr/biotech/biotech.php
* Regulatory Issues in Biotechnology
http://www.umbc.edu/trainctr/biotech/approval_biotech.php
* Good Manufacturing Practices for Bioprocesses
http://www.umbc.edu/trainctr/biotech/cgmp.php
* Quality Control and Quality Assuarance for
Biotechnology Products
http://www.umbc.edu/trainctr/biotech/qcqabiotech.php
* Design, Construction, and Validation of GMP
Biotechnology Facilities
http://www.umbc.edu/trainctr/biotech/gmp_desval.php

敬請大安

經濟部工業局、自強基金會、國光生技公司、台灣藥物品質協會敬邀

下載簡章與報名表(WORD)

主辦單位：經濟部工業局

承辦單位：財團法人自強工業科學基金會

協辨單位：國光生物科技股份有限公司、社團法人台灣藥物品質協會
(洽詢專線：03-5735521轉3233 陳先生 chchen@tcfst.org.tw

報名費用：3 ,000元，共18小時。

證書發放：出席率達80%以上，由本基金會發給證書。

報名方式：
1. 即日起至報名截止日前完成報名及繳費手續，額滿截止。
2. 親自報名：填妥報名表，攜帶費用至『新竹市光復路二段101號研發大樓二樓財團法人自強工業科學基金會』，週一至週五，8：30～21：00止。
3. 網路報名：http://edu.tcfst.org.tw
4. 傳真報名：填妥報名表，傳真至本基金會，並於報名截止前三日繳清費用。
5. 報到事項：本基金會將於每門課開課前三天，以e-mail或傳真上課通知單 (上課教室及報到之注意事項) 給本人，未收到者，請主動與基金會聯絡。謝謝您的配合！

繳費方式：
1. 可使用現金、信用卡、支票、匯票等方式付款，開課前需繳清費用。
2. 支（匯）票抬頭請寫「財團法人自強工業科學基金會」（請勿更改或縮寫，並檢附報名表影本）。
3. 郵寄地址：新竹市光復路二段101號研發大樓二樓自強工業科學基金會江小姐收
4. 選課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話；上課前兩日因故退訓，本基金會酌收原訂課程費用之1/4作為行政手續費，該課程開課後恕不與退費或轉課。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整及講師之變動權。

2006/05/04 臨床試驗訓練研討會報名表

Fri, 12 May 2006 16:11:00 +0800

中山醫學大學附設醫院將於5月26日及6月2日舉辦臨床試
驗訓練研討會，網址連結如下，提供協會會員參考。

研討會連結網址:http://0rz.net/391nu
中山醫學大學公告欄網址:http://www.csh.org.tw/Default-1.htm

95年推動國內藥廠GMP國際化

Fri, 05 May 2006 18:41:00 +0800

藥檢局邀請藥廠業者踴躍報名參加 95年推動國內藥廠GMP國際化說明會 ，說明會內容請參考
95年推動國內藥廠GMP國際化說明會活動網址(連結)

U.S. FDA GMP研討會

Tue, 04 Apr 2006 09:22:00 +0800

各位先進您好：
台灣藥物品質協會誠摯邀請您參與由 本協會主辦、國光生物科技公司承辦之「U.S. FDA GMP研討會」，此次研討會特別從美國邀請到兩位從事藥廠GMP工作20餘年、極富經驗的專家，演講的主題包括品質管理系統、生物安全性、疫苗生產、確效作業及品質管制等五方面。
研討會將於四月十一日至十三日共三天，假台中國立中興大學農業暨自然資源學院10F國際會議廳舉辦，參加費用三天共2000元，詳情請見下列簡章。敬請踴躍參加，座位有限，請您盡速報名，謝謝！

下載簡章

生技製藥學習網站成立

Sat, 11 Feb 2006 09:00:00 +0800

[size=medium]為提供更好的藥事論壇服務，品質協會自即日起成立[url=http://www.tpqri.org.tw/training]生技製藥學習網[/url](網址：http://www.tpqri.org.tw/training)，歡迎舊雨新知蒞臨參觀並繼續支持與參與藥事論壇 [/size]

藥事論壇講座(十四)：醫藥品查驗登記年終討論會

Tue, 20 Dec 2005 11:38:31 +0800

藥事論壇講座(十四)：醫藥品查驗登記年終討論會

▲講座時間：民國94年12月30日　星期五
▲講座地點：中華經濟研究院（台北市大安區106長興街75號）國際會議廳
▲主辦單位：行政院衛生署、經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
▲協辦單位：中國藥學會、社團法人台灣臨床藥學會
▲承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

下載簡章與報名表(WORD)

線上報名

報名須知

費用：
1.衛生署科技發展組及相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、健保局、經濟部相關局(處)參加者：免費。(請於12/26(含)前報名，方便作業，謝謝！)

2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者：免費。(服務證明或學生證正反面需與報名回條一同傳真報名）(請於11/16(含)前報名，方便作業，謝謝！)

3.非上述1.或2.之報名學員，必須繳交報名費。
12月26 日(含)前完成繳費並回傳報名資料者，每人1,200元；
12月26 日後報名者，每人1,500元。
（匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名，才視報名手續完成）

匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會014-02003533（中國農民銀行國醫中心分行）。

ATM轉帳：銀行代碼 002，帳號 014-02003533。

注意事項：
1.需上課證明者請於報名回條證明類別欄位以打勾（√）方式勾選您所需證明類別代號，請擇一勾選。（1-一般上課證明，2-藥事人員持續教育學分證明，3-不需要）

2.選擇領取「藥事人員持續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫「藥師(生)證號」及「身分證字號」，並請全程參與且親自領取；若未填寫，請於12月30日前補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。

3.報名回條請以傳真或Email方式回傳，並請來電確認，以保障您的權益。

4.聯絡人：
◎報名及課程相關問題
邱小姐
電話：(02)8792-3100轉18059
傳真：(02)8792-3111
Email：hyp@ndmctsgh.edu.tw

◎證書及費用收據相關問題
楊琇惠小姐
電話：(02)8792-8550
傳真：(02)8792-8549

5.當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到編號」並回覆給您，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

6.因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便為您保留座位。

業者說明會

Tue, 13 Dec 2005 16:27:00 +0800

業者說明會

爲協助業者了解政府的政策方向及現況，行政院衛生署委託台灣藥物品質協會舉辦業者說明會。本會將邀請政府官員和各界專家與會，使業者了解目前國際GMP趨勢及以及政府的政策與理念，並提供各界表達意見、業者與政府雙向溝通討論之機會。

▲題目：業者說明會
▲日期：北區- 12月14日
　　　　　中區- 12月15日
　　　　　南區- 12月20日
▲地點：北區：台北市中山北路四段16號（救國團劍潭海外青年活動中心）
　　　　　中區：台中市西區中港路一段160號B1（文化大學推廣教育部台中分部）
　　　　　南區：台南市成功路457號15樓（外貿協會台南辦事處）
▲時間： PM 1:00 ~ 4:00
▲費用：免費（提供講義、茶點）
▲主辦單位：行政院衛生署
▲執行單位：社團法人台灣藥物品質協會
▲聯絡電話：(02)8792-8550 林聖文
▲傳真電話：(02)8792-8549
▲E-mail: fritawen@yahoo.com.tw

下載簡章與報名表(WORD)

GMP教育訓練研討會（二）

Tue, 13 Dec 2005 15:21:00 +0800

GMP教育訓練研討會（二）

為協助國內藥廠掌握國際GMP趨勢，並落實我國cGMP之要求，行政院衛生署委託台灣藥物品質協會舉辦一系列GMP訓練研討會，協助業者持續瞭解GMP，以及建立與落實藥廠品質管理系統，有效確保製藥之品質。本研討會將邀請各界專家與會，就目前國內藥廠GMP實施之現況提供意見，作為業者自我稽查之參考。

▲題目：GMP準則草案【分則】介紹及現況說明
▲日期：北區- 12月14日
　　　　　中區- 12月15日
　　　　　南區- 12月20日
▲地點：北區：台北市中山北路四段16號（救國團劍潭海外青年活動中心）
　　　　　中區：台中市西區中港路一段160號B1（文化大學推廣教育部台中分部）
　　　　　南區：台南市成功路457號15樓（外貿協會台南辦事處）
▲時間： AM 8:30 ~ 12:00
▲費用：免費（提供講義、茶點）
▲主辦單位：行政院衛生署
▲執行單位：社團法人台灣藥物品質協會
▲聯絡電話：(02)8792-8550 林聖文
▲傳真電話：(02)8792-8549
▲E-mail: fritawen@yahoo.com.tw

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教育訓練研討會：高致敏性製劑類藥廠GMP管理

Mon, 28 Nov 2005 23:13:00 +0800

教育訓練研討會：高致敏性製劑類藥廠GMP管理

由於PIC/S GMP 指引與我國現行GMP有部份差異，行政院衛生署委託台灣藥物品質協會至各藥廠實地走訪輔導，且舉辦GMP教育訓練，協助生產高致敏性製劑類藥廠能早日達到、並符合PIC/S GMP指引精神的要求。本研討會將邀請各界專家參與，對於目前生產高致敏性製劑類藥廠GMP實施之現況提供技術指導與可供參考的解決方案。

▲題目：高致敏性製劑類藥廠GMP管理及現況說明
▲日期：北區- 11月30日
　　　　　中區- 12月1日
　　　　　南區- 12月6日
▲地點：北區：台北市延平南路127號4樓（文化大學推廣教育部數位演講廳）
　　　　　中區：台中市西區中港路一段160號B1（文化大學推廣教育部台中分部）
　　　　　南區：台南市成功路457號15樓（外貿協會台南辦事處）
▲時間： PM 1:30 ~ 5:00
▲費用：免費（提供講義、茶點）
▲主辦單位：行政院衛生署
▲執行單位：社團法人台灣藥物品質協會
▲聯絡電話：(02)8792-8550 林聖文
▲傳真電話：(02)8792-8549
▲E-mail: fritawen@yahoo.com.tw

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GMP教育訓練研討會（一）

Mon, 28 Nov 2005 17:03:00 +0800

GMP教育訓練研討會（一）

為協助國內藥廠掌握國際GMP趨勢，並落實我國cGMP之要求，行政院衛生署委託台灣藥物品質協會舉辦一系列GMP訓練研討會，協助業者持續瞭解GMP，以及建立與落實藥廠品質管理系統，有效確保製藥之品質。本研討會將邀請各界專家與會，就目前國內藥廠GMP實施之現況提供意見，作為業者自我稽查之參考。

▲題目：GMP準則草案【總則】介紹及現況說明
▲日期：北區- 11月30日
　　　　　中區- 12月1日
　　　　　南區- 12月6日
▲地點：北區：台北市延平南路127號4樓（文化大學推廣教育部數位演講廳）
　　　　　中區：台中市西區中港路一段160號B1（文化大學推廣教育部台中分部）
　　　　　南區：台南市成功路457號15樓（外貿協會台南辦事處）
▲時間： AM 8:30 ~ 12:00
▲費用：免費（提供講義、茶點）
▲主辦單位：行政院衛生署
▲執行單位：社團法人台灣藥物品質協會
▲聯絡電話：(02)8792-8550 林聖文
▲傳真電話：(02)8792-8549
▲E-mail: fritawen@yahoo.com.tw

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藥事論壇講座(十三)：臨床試驗含生體相等性之最新展望

Thu, 10 Nov 2005 22:04:23 +0800

藥事論壇講座(十三)：臨床試驗含生體相等性之最新展望

▲講座時間：民國94年11月17日　星期四
▲講座地點：三國防醫學院三樓 30教室（北市內湖區民權東路六段161號）
▲主辦單位：行政院衛生署、經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
▲協辦單位：中國藥學會、社團法人台灣臨床藥學會
▲承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

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線上報名(已結束)

報名須知

費用：
1.衛生署科技發展組及相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、健保局、經濟部相關局(處)參加者：免費。(請於11/16(含)前報名，方便作業，謝謝！)

2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者：免費。(服務證明或學生證正反面需與報名回條一同傳真報名）(請於11/16(含)前報名，方便作業，謝謝！)

3.非上述1.或2.之報名學員，必須繳交報名費。
11月16 日(含)前完成繳費並回傳報名資料者，每人1,200元；
11月16 日後報名者，每人1,500元。
（匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名，才視報名手續完成）

匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會014-02003533（中國農民銀行國醫中心分行）。

ATM轉帳：銀行代碼 002，帳號 014-02003533。

注意事項：
1.需上課證明者請於報名回條證明類別欄位以打勾（√）方式勾選您所需證明類別代號，請擇一勾選。（1-一般上課證明，2-藥事人員持續教育學分證明，3-不需要）

2.選擇領取「藥事人員持續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫「藥師(生)證號」及「身分證字號」，並請全程參與且親自領取；若未填寫，請於11月25日前補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。

3.報名回條請以傳真或Email方式回傳，並請來電確認，以保障您的權益。

4.聯絡人：
◎報名及課程相關問題
邱小姐
電話：(02)8792-3100轉18059
傳真：(02)8792-3111
Email：hyp@ndmctsgh.edu.tw

◎證書及費用收據相關問題
楊琇惠小姐
電話：(02)8792-8550
傳真：(02)8792-8549

5.當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到編號」並回覆給您，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

6.因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便為您保留座位。

藥事論壇講座(十二)：我國化妝品之管理現況及展望

Mon, 17 Oct 2005 23:33:20 +0800

藥事論壇講座(十二)：我國化妝品之管理現況及展望

▲講座時間：民國94年10月27日　星期四
▲講座地點：三軍總醫院 B1第一演講廳（北市內湖區成功路二段325號）
▲主辦單位：行政院衛生署、經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
▲協辦單位：中國藥學會、社團法人台灣臨床藥學會
▲承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

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線上報名(已結束)

報名須知

費用：
1.衛生署科技發展組及相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、健保局、經濟部相關局(處)參加者：免費。(請於10/21(含)前報名，方便作業，謝謝！)

2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者：免費。(服務證明或學生證正反面需與報名回條一同傳真報名）(請於9/27(含)前報名，方便作業，謝謝！)

3.非上述1.或2.之報名學員，必須繳交報名費。
10月21 日(含)前完成繳費並回傳報名資料者，每人1,200元；
10月21 日後報名者，每人1,500元。
（匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名，才視報名手續完成）

匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會014-02003533（中國農民銀行國醫中心分行）。

ATM轉帳：銀行代碼 002，帳號 014-02003533。

注意事項：
1.需上課證明者請於報名回條證明類別欄位以打勾（√）方式勾選您所需證明類別代號，請擇一勾選。（1-一般上課證明，2-藥事人員持續教育學分證明，3-不需要）

2.選擇領取「藥事人員持續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫「藥師(生)證號」及「身分證字號」，並請全程參與且親自領取；若未填寫，請於11月5日前補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。

3.報名回條請以傳真或Email方式回傳，並請來電確認，以保障您的權益。

4.聯絡人：
◎報名及課程相關問題
楊小姐
電話：(02)8792-3100轉18059
傳真：(02)8792-3111
Email：fresalin0910@yahoo.com.tw

◎證書及費用收據相關問題
楊琇惠小姐
電話：(02)8792-8550
傳真：(02)8792-8549

5.當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到編號」並回覆給您，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

6.因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便為您保留座位。

藥事論壇講座(十一)：藥物風險評估及預防之現況及展望

Fri, 16 Sep 2005 16:26:00 +0800

藥事論壇講座(十一)：藥物風險評估及預防之現況及展望

▲講座時間：民國94年9月30日　星期五
▲講座地點：中華經濟研究院　國際會議廳（台北市長興街75號）
▲主辦單位：行政院衛生署、經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
▲協辦單位：中國藥學會、社團法人台灣臨床藥學會
▲承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

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線上報名(已結束)

報名須知

費用：
1.衛生署科技發展組及相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、健保局、經濟部相關局(處)參加者：免費。(請於9/27(含)前報名，方便作業，謝謝！)

2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者：免費。(服務證明或學生證正反面需與報名回條一同傳真報名）(請於9/27(含)前報名，方便作業，謝謝！)

3.非上述1.或2.之報名學員，必須繳交報名費。
9月27 日(含)前完成繳費並回傳報名資料者，每人1,200元；
9月27 日後報名者，每人1,500元。
（匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名，才視報名手續完成）

匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會014-02003533（中國農民銀行國醫中心分行）。

ATM轉帳：銀行代碼 002，帳號 014-02003533。

注意事項：
1.需上課證明者請於報名回條證明類別欄位以打勾（√）方式勾選您所需證明類別代號，請擇一勾選。（1-一般上課證明，2-藥事人員持續教育學分證明，3-不需要）

2.選擇領取「藥事人員持續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫「藥師(生)證號」及「身分證字號」，並請全程參與且親自領取；若未填寫，請於10月5日前補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。

3.報名回條請以傳真或Email方式回傳，並請來電確認，以保障您的權益。

4.聯絡人：
◎報名及課程相關問題
林靜宜小姐
電話：(02)87923100轉18059
傳真：(02)87923111
Email：fresalin0910@yahoo.com.tw

◎證書及費用收據相關問題
楊琇惠小姐
電話：(02)8792-8550
傳真：(02)8792-8549

5.當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到編號」並回覆給您，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

6.因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便為您保留座位。

健康食品研討會---美國國家衛生院健康食品研究之投資

Wed, 17 Aug 2005 18:57:00 +0800

健康食品研討會---美國國家衛生院健康食品研究之投資

▲講座時間：民國94年8月30日（星期二）10：00-12：00
▲講座地點：衛生署藥物食品檢驗局（台北市南港區昆陽街161-2號禮堂
▲主辦單位：國防醫學院、衛生署藥物食品檢驗局、衛生署食品衛生處

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※現場報名，免費參加※

藥事論壇講座(十)：體外檢驗試劑之現況及展望

Sat, 13 Aug 2005 05:05:48 +0800

藥事論壇講座(十)：體外檢驗試劑之現況及展望

▲講座時間：民國94年8月26日　星期五
▲講座地點：內湖三總（台北市內湖區成功路二段325號　B1演講廳）
▲主辦單位：行政院衛生署、經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
▲協辦單位：中國藥學會、社團法人台灣臨床藥學會
▲承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

下載簡章與報名表(WORD)
線上報名(已結束)

報名須知

費用：
1.衛生署科技發展組及相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、健保局、經濟部相關局(處)參加者：免費。(請於8/23(含)前報名，方便作業，謝謝！)

2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者：免費。(服務證明或學生證正反面需與報名回條一同傳真報名）(請於8/23(含)前報名，方便作業，謝謝！)

3.非上述1.或2.之報名學員，必須繳交報名費。
8月23 日(含)前完成繳費並回傳報名資料者，每人1,200元；
8月23 日後報名者，每人1,500元。
（匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名，才視報名手續完成）

匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會014-02003533（中國農民銀行國醫中心分行）。

ATM轉帳：銀行代碼 002，帳號 014-02003533。

注意事項：
1.需上課證明者請於報名回條證明類別欄位以打勾（√）方式勾選您所需證明類別代號，請擇一勾選。（1-一般上課證明，2-藥事人員持續教育學分證明，3-不需要）

2.選擇領取「藥事人員持續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫「藥師(生)證號」及「身分證字號」，並請全程參與且親自領取；若未填寫，請於8月5日前補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。

3.報名回條請以傳真或Email方式回傳，並請來電確認，以保障您的權益。

4.聯絡人：
◎報名及課程相關問題
林靜宜小姐
電話：(02)87923100轉18059
傳真：(02)87923111
Email：fresalin0910@yahoo.com.tw

◎證書及費用收據相關問題
楊琇惠小姐
電話：(02)8792-8550
傳真：(02)8792-8549

5.當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到編號」並回覆給您，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

6.因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便為您保留座位。

G.出口1-->請搭287
A.出口4(忠孝西路一段)-->請搭287
B.出口6(忠孝西路一段)-->請搭0東
I.出口8(青島西路)-->請搭604
各地直達內湖院區公車
1.進入院區公車：聯營28、240、278、284、617、645、646、903、棕1、藍20、藍27(因本院地幅遼闊，敬請多利用直達院區之公車)
2.其他公車：指南6、0東、214、256、286、521、613、630、652、台汽客運汐止-石牌線(請於「國防醫學中心」下車，步行約十分鐘或搭乘本院成功路門口之小型接駁車進入院區)

藥事論壇講座(九)：藥害救濟與藥品廣告之現況及展望

Fri, 22 Jul 2005 08:12:00 +0800

藥事論壇講座(九)：藥害救濟與藥品廣告之現況及展望

▲講座時間：民國94年8月1日　星期一
▲講座地點：中華經濟研究院　國際會議廳（台北市長興街75號）
▲主辦單位：行政院衛生署、經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
▲協辦單位：中國藥學會、社團法人台灣臨床藥學會
▲承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

下載簡章與報名表(WORD)

線上報名(已結束)

報名須知

費用：
1.衛生署科技發展組及相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、健保局、經濟部相關局(處)參加者：免費。(請於7/27(含)前報名，方便作業，謝謝！)

2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者：免費。(服務證明或學生證正反面需與報名回條一同傳真報名）(請於7/27(含)前報名，方便作業，謝謝！)

3.非上述1.或2.之報名學員，必須繳交報名費。
7月27 日(含)前完成繳費並回傳報名資料者，每人1,200元；
7月27 日後報名者，每人1,500元。
（匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名，才視報名手續完成）

匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會014-02003533（中國農民銀行國醫中心分行）。

ATM轉帳：銀行代碼 002，帳號 014-02003533。

注意事項：
1.需上課證明者請於報名回條證明類別欄位以打勾（√）方式勾選您所需證明類別代號，請擇一勾選。（1-一般上課證明，2-藥事人員持續教育學分證明，3-不需要）

2.選擇領取「藥事人員持續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫「藥師(生)證號」及「身分證字號」，並請全程參與且親自領取；若未填寫，請於8月5日前補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。

3.報名回條請以傳真或Email方式回傳，並請來電確認，以保障您的權益。

4.聯絡人：林靜宜小姐
電話：(02)87923100轉18059
傳真：(02)87923111
Email：fresalin0910@yahoo.com.tw

5.當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到編號」並回覆給您，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

6.因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便為您保留座位。

即日起提供RSS瀏覽服務

Tue, 21 Jun 2005 06:35:02 +0800

為方便服務更多的愛好者
本協會網站自即日期起開始提供RSS瀏覽服務
您只要在RSS瀏覽器加入本協會RSS Feed網址http://www.tpqri.org.tw/modules/rss/rss.php即可隨時收到本協會最新訊息

RSS小百科
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若您還不清楚什麼是RSS的話，這裡有一份RSS簡易介紹與使用說明，提供給您做參考：http://rss.chinatimes.com/syn/main.htm

藥事論壇講座(八)：Biogeneric之現況及展望

Fri, 10 Jun 2005 09:57:00 +0800

藥事論壇講座(八)：Biogeneric之現況及展望

▲講座時間：民國94年6月30日　星期四
▲講座地點：天母國際會議中心（台北市士林區中山北路七段113號B1　國際會議廳）
▲主辦單位：行政院衛生署、經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
▲協辦單位：中國藥學會、社團法人台灣臨床藥學會
▲承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

下載簡章與報名表(WORD)
線上報名(已結束)

報名須知

費用：
1.衛生署科技發展組及相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、健保局、經濟部相關局(處)參加者：免費。(請於6/24(含)前報名，方便作業，謝謝！)

2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者：免費。(服務證明或學生證正反面需與報名回條一同傳真報名）(請於6/24(含)前報名，方便作業，謝謝！)

3.非上述1.或2.之報名學員，必須繳交報名費。
6月24 日(含)前完成繳費並回傳報名資料者，每人1,200元；
6月24 日後報名者，每人1,500元。
（匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名，才視報名手續完成）

匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會014-02003533（中國農民銀行國醫中心分行）。

注意事項：
1.需上課證明者請於報名回條證明類別欄位以打勾（√）方式勾選您所需證明類別代號，請擇一勾選。（1-一般上課證明，2-藥事人員持續教育學分證明，3-不需要）

2.選擇領取「藥事人員持續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫「藥師(生)證號」及「身分證字號」，並請全程參與且親自領取；若未填寫，請於5月31日前補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。

3.報名回條請以傳真或Email方式回傳，並請來電確認，以保障您的權益。

4.聯絡人：林靜宜小姐
電話：(02)87923100轉18059
傳真：(02)87923111
Email：fresalin0910@yahoo.com.tw

5.當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到編號」並回覆給您，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

6.因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便為您保留座位。

註：藥事論壇講座(一)、(二)、(三)及(四)之會議內容，歡迎上網參閱。
(網址：www.e-biopharm.com)

藥事論壇講座(七)：指示用藥之現況及展望

Tue, 24 May 2005 02:01:12 +0800

藥事論壇講座(七)：指示用藥之現況及展望

▲講座時間：民國94年5月30日　星期一
▲講座地點：集思會議中心－台大館(台北市羅斯福路四段85號　B1)
▲主辦單位：行政院衛生署、經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組
▲協辦單位：中國藥學會、社團法人台灣臨床藥學會
▲承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

下載簡章與報名表(WORD)
線上報名(已結束)

報名須知

費用：
1.衛生署科技發展組及相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、健保局、經濟部相關局(處)參加者：免費。(請於5/25(含)前報名，方便作業，謝謝！)

2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者：免費。(服務證明或學生證正反面需與報名回條一同傳真報名）(請於5/25(含)前報名，方便作業，謝謝！)

3.非上述1.或2.之報名學員，必須繳交報名費。
5月25 日(含)前完成繳費並回傳報名資料者，每人1,200元；
5月25 日後報名者，每人1,500元。
（匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名，才視報名手續完成）

匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會014-02003533（中國農民銀行國醫中心分行）。

注意事項：
1.需上課證明者請於報名回條證明類別欄位以打勾（√）方式勾選您所需證明類別代號，請擇一勾選。（1-一般上課證明，2-藥事人員持續教育學分證明，3-不需要）

2.選擇領取「藥事人員持續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫「藥師(生)證號」及「身分證字號」，並請全程參與且親自領取；若未填寫，請於5月31日前補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。

3.報名回條請以傳真或Email方式回傳，並請來電確認，以保障您的權益。

4.聯絡人：林靜宜小姐
電話：(02)87923100轉18059
傳真：(02)87923111
Email：fresalin0910@yahoo.com.tw

5.當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到編號」並回覆給您，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

6.因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便為您保留座位。

註：藥事論壇講座(一)、(二)、(三)及(四)之會議內容，歡迎上網參閱。
(網址：www.e-biopharm.com)

2005國際藥劑學研討會

Mon, 25 Apr 2005 08:12:00 +0800

　　　　　　2005國際藥劑學研討會

敬啟者:

2005國際藥劑學研討會將於6月1日於台北市內湖國防醫學院（三軍總醫院第一演講聽）舉行。本次研討會主題：開發尖端製藥生技共創臺灣製藥利基(Development and Creation of Taiwan Niche in Pharmaceutical Biotechnology)。我們很誠摯地邀請您及您的同儕和研究生一齊來參加。

在這次的研討會中，我們邀請到多位享譽中外的藥學名流專家，講演他們精闢的領域心得，我們並規劃相當緊湊的議程（請參見議程表），讓與會者能夠有機會互相認識，彼此討論研究心得，切磋製藥生技。

請記得在5月10日前報名，我們有特別的優待，請詳細閱讀所附資料（欲刊登論文集廣告或贊助研討會，亦請參考）及填寫報名表，我們期望您在6月1日蒞臨。

國防醫學院藥學系教授

　　　　　　　　　　江樵熹 敬上

　　　　　　　　　　(02)8792-3100轉18181
　　　　　　　　　　中華民國九十四年四月廿一日

下載邀請函、報名表、議程表(WORD)

下載活動海報(PDF)
▲主辦單位：國防醫學院藥學系
▲協辦單位：台灣藥物品質協會、財團法人中華藥學研究基金會、中國藥學會
▲地點：三軍總醫院第一演講聽，台北市內湖區(114)成功路二段235號
▲聯絡電話：周小姐
通訊地址：台北市民權東路六段161號9樓
電話：(02)8792-3100 ext. 18181
傳真： (02) 87923169
e-mail：pharmacy@ndmctsgh.edu.tw

▲報名方式：
　　　請匯款至：郵政劃撥帳號 19458072 財團法人中華藥學研究基金會

通訊報名(5月10日以前)
　　　學生NT$500
　　　老師及研究人員(限政府及法人機構)NT$1000
　　　其他 NT$1500

5月10日以後及現場報名
　　　一律收NT$2000

藥事論壇講座(六)：醫療器材之現況及展望

Mon, 18 Apr 2005 07:15:15 +0800

藥事論壇講座(六)：醫療器材之現況及展望

▲課程時間：民國94年4月27日　星期三
▲課程地點：中華經濟研究院國際會議廳（台北市大安區長興街75號）
▲主辦單位：行政院衛生署
▲協辦單位：經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組、中國藥學會、社團法人中華▲民國臨床藥學會、台灣區醫療暨生技器材工業同業公會
▲承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

下載簡章與報名表(WORD)

線上報名(已結束)

報名須知

費用：
1.衛生署科技發展組及相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、健保局、經濟部相關局(處)參加者：免費。(請於4/22(含)前報名，方便作業，謝謝！)

2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者：免費。(服務證明或學生證正反面需與報名回條一同傳真報名）(請於4/22(含)前報名，方便作業，謝謝！)

3.非上述1.或2.之報名學員，必須繳交報名費。
4月22 日(含)前完成繳費並回傳報名資料者，每人1,000元；
4月22 日後報名者，每人1,200元。
（匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名，才視報名手續完成）

匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會014-02003533（中國農民銀行國醫中心分行）。

注意事項：
1.需上課證明者請於報名回條證明類別欄位以打勾（√）方式勾選您所需證明類別代號，請擇一勾選。（1-一般上課證明，2-藥事人員持續教育學分證明，3-不需要）

2.選擇領取「藥事人員持續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫「藥師(生)證號」及「身分證字號」，並請全程參與且親自領取；若未填寫，請於4月31日前補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。

3.報名回條請以傳真或Email方式回傳，並請來電確認，以保障您的權益。

4.聯絡人：林靜宜小姐
電話：(02)87923100轉18059
傳真：(02)87923111
Email：fresalin0910@yahoo.com.tw

5.當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到編號」並回覆給您，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

6.因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便為您保留座位。

註：藥事論壇講座(一)、(二)、(三)及(四)之會議內容，歡迎上網參閱。
(網址：www.e-biopharm.com)

~徵才公告~

Wed, 06 Apr 2005 23:45:24 +0800

~徵才公告~
誠徵研究助理2名

學歷：醫藥或自然科學相關科系所畢業
技能：熟悉OFFICE文書作業
意者請將您的履歷自傳mail至--jovieho@ms71.hinet.net

藥事論壇講座(五) ：中藥新藥及學名藥查驗登記之現況及展望

Thu, 24 Mar 2005 07:15:00 +0800

藥事論壇講座(五) ：中藥新藥及學名藥查驗登記之現況及展望
▲課程時間：民國94年3月28日（星期一）下午13:30~17:30
▲課程地點：政大公企中心(台北市金華街187號6F)
▲主辦單位：行政院衛生署、經濟部
▲協辦單位：經濟部工業局生醫推動小組、行政院衛生署中醫藥委員會、
▲中國藥學會、社團法人中華民國臨床藥學會
▲承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

下載簡章與報名表(WORD)

線上報名(已結束)

報名須知

費用：
1.衛生署科技發展組及相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、健保局、經濟部相關局(處)參加者：免費。(請於3/25(含)前報名，方便作業，謝謝！)

2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者：免費。(服務證明或學生證正反面需與報名回條一同傳真報名）(請於3/25(含)前報名，方便作業，謝謝！)

3.非上述1.或2.之報名學員，必須繳交報名費。
3月25 日(含)前完成繳費並回傳報名資料者，每人1,000元；
3月25 日後報名者，每人1,200元。
（匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名，才視報名手續完成）

匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會014-02003533（中國農民銀行國醫中心分行）。

注意事項：
1.需上課證明者請於報名回條證明類別欄位以打勾（√）方式勾選您所需證明類別代號，請擇一勾選。（1-一般上課證明，2-藥事人員持續教育學分證明，3-不需要）

2.選擇領取「藥事人員持續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫「藥師(生)證號」及「身分證字號」，並請全程參與且親自領取；若未填寫，請於3月31日前補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。

3.報名回條請以傳真或Email方式回傳，並請來電確認，以保障您的權益。

4.聯絡人：林靜宜小姐
電話：(02)87923100轉18059
傳真：(02)87923111
Email：fresalin0910@yahoo.com.tw

5.當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到編號」並回覆給您，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

6.因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便為您保留座位。

註：藥事論壇講座(一)、(二)、(三)及(四)之會議內容，歡迎上網參閱。
(網址：www.e-biopharm.com)

藥事論壇講座(四)：cGMP現況分析

Thu, 30 Dec 2004 13:57:38 +0800

藥事論壇講座(四)：cGMP現況分析

▲課程時間：民國 93 年12月30日（星期四）下午12:00~18:00
▲課程地點：台大第二活動中心國際會議廳(台北市羅斯福路四段85號B1）
▲主辦單位：行政院衛生署
▲協辦單位：中國藥學會、中華民國臨床藥學會
▲承辦單位：國防醫學院、社團法人台灣藥物品質協會

下載簡章與報名表(WORD)

線上報名(已結束)

報名須知

費用：
1.衛生署科技發展組及相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、健保局、經濟部相關局(處)參加者：免費。

2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者：12/25日(含)前報名者：免費。(服務證明或學生證正反面需與報名回條一同傳真報名）

3.非上述1.或2.之報名學員，必須繳交報名費。
12月25 日(含)前完成繳費並回傳報名資料者，每人1,000元；
12月25 日後報名者，每人1,200元。
（匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名，才視報名手續完成）

匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會014-02003533（中國農民銀行國醫中心分行）。

注意事項：
1.需上課證明者請於報名回條證明類別欄位以打勾（√）方式勾選您所需證明類別代號，請擇一勾選。（1-一般上課證明，2-藥事人員持續教育學分證明，3-不需要）

2.選擇領取「藥事人員持續教育學分證明」者，請務必於報名回條中填寫「藥師(生)證號」及「身分證字號」，並請全程參與且親自領取；若未填寫，請於12月31日前補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。

3.報名回條請以傳真或Email方式回傳，並請來電確認，以保障您的權益。

4.聯絡人：鄭小姐
電話：(02)87923100轉18059
傳真：(02)87923111
Email：hyp@ndmctsgh.edu.tw

5.當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到編號」並回覆給您，會議當天請依您的「報到編號」辦理報到。

6.因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便爲您保留座位。

國際GMP趨勢暨藥廠查核重點說明會

Wed, 10 Nov 2004 13:34:25 +0800

本會已於今年七月至九月，分北中南三區辦理共十二場教育訓練研討會，協助國內業者了解國際GMP趨勢及PIC/S GMP中文草案內容，獲得廣大迴響，並有與會人員建議本會繼續辦理相關活動，以更進一步服務業界，協助國內藥廠瞭解政府政策之執行方向，使藥廠更能掌握未來發展趨勢。衛生署藥政處基於國內藥廠之需求，委託本會於北中南三區辦理業者說明會，本說明會將邀請藥檢局長官蒞臨介紹國際GMP趨勢並說明相關之藥廠查核重點，請儘早報名以免向隅。

▲說明會時間：
‧北區-- 11/25 (四) PM 1:30~ PM 4:30
‧南區--11/29 (一) PM 1:30~ PM 4:30
‧中區--12/06 (一) PM 1:30~ PM 4:30

▲報名費用：免費 (由行政院衛生署補助)

下載報名表(WORD檔)
線上報名

▲說明會地點：
‧北區-- 文化推廣教育部--大新館 4樓演講廳 (台北市延平南路127號4樓)
‧南區-- 外貿協會--台南辦事處(台南市成功路457號15樓)
‧中區-- 文化推廣教育部--台中分部(台中市中港路一段160號B1)

▲參加對象：我國GMP藥廠人員

▲名額：北區180人，中區80人，南區80人。 (為使更多藥廠參與，本會原則先依報名順序各取1位，餘額再依報名順序取第2位，以此類推，額滿為止。)

▲報名期間: 即日起至93/11/18下午5時截止(截止日期前，依報名順序，額滿為止，敬請來電確認本會是否已收到報名資料；本會將於11/23前以電子郵件方式告知報名結果，如有疑問請來電洽詢。)

▲報名方式：請以傳真或電子郵件方式回傳報名表(可於http://www.tpqri.org.tw下載報名表)

▲主辦單位：行政院衛生署

▲協辦單位：財團法人中華藥學研究基金會

▲承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會

▲聯絡人：周慧琴小姐電話：(02)8792-8550 傳真：(02)8792-8549

▲電子信箱：s863010@ym.edu.tw/ s863010@yahoo.com.tw

藥事論壇講座活動照片已陸續上網

Mon, 01 Nov 2004 22:02:39 +0800

藥事論壇講座活動照片已陸續上網
歡迎瀏覽欣賞
(按這裡前往瀏覽)

藥事論壇講座(二)：新藥之臨床試驗－兼論銜接性臨床試驗

Wed, 13 Oct 2004 07:59:34 +0800

藥事論壇講座(二)
新藥之臨床試驗－兼論銜接性臨床試驗

▲課程時間：民國 93 年10月19日（星期二）下午13:00~17:30
▲課程地點：政大公企暨公教中心(台北市金華街187號6樓大禮堂)
▲主辦單位：行政院衛生署
▲協辦單位：中國藥學會、中華民國臨床藥學會
▲承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

下載簡章與報名表(PDF)

線上報名(已結束)

藥事論壇講座(一)：新藥及學名藥之BA/BE現況及展望

Wed, 08 Sep 2004 02:50:22 +0800

藥事論壇講座(一)
新藥及學名藥之BA/BE現況及展望

▲課程時間：民國93年9月17日（星期五）下午13:30~17:30
▲課程地點：台灣師範大學綜合大樓202國際會議廳（北市和平東路一段129-1號）
▲主辦單位：行政院衛生署
▲協辦單位：中國藥學會、社團法人中華民國臨床藥學會
▲承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會

下載簡章與報名表(PDF)

【課程】GMP教育訓練

Mon, 14 Jun 2004 12:42:00 +0800

為協助國內藥廠即時掌握國際GMP趨勢，並落實我國cGMP之要求，藥技中心特與台灣藥物品質協會共同舉辦一系列GMP訓練課程，協助業者充分知悉國際級藥廠如何執行GMP，及如何建立與落實藥廠品質管理系統，以有效確保製藥之品質。

另配合國內藥廠即將面臨全面實施確效之查核，特安排電腦確效及微生物相關課程，以加強藥廠執行確效之觀念與能力。最後將介紹目前國內外GMP查廠常見之缺失及應對方法，提供業者作為自我稽查之參考，藉以提升藥廠之實力與水準，並落實我國GMP法規之要求。

全文...

(下載議程內容與報名表)※研討會時間／地點：1:30 pm ~ 4:30 pm

中區(星期三)：7/21、8/04、8/18、9/01 台中市西區中港路一段160號B1（文化推廣教育部-台中分部）
北區(星期五)：7/23、8/06、8/20、9/03 台北市和平東路一段129-1號（師範大學綜合大樓5樓- 502）
南區(星期二)：7/27、8/10、8/24、9/07 台南市成功路457號15樓（外貿協會台南辦事處）

※課程費用：4,000元/全程(4人) 3,500元/ 三場(人) 2,500元/ 二場(人) 1,500元/一場(人)

※每場招收名額： 60人

※主辦單位：財團法人製藥工業技術發展中心 / 社團法人台灣藥物品質協會

※聯絡人：藥技中心/莊雅淳小姐

※電話：(02)6625-1166轉5115

※傳真：(02)6625-1177

※網址：http://www.pitdc.org.tw/

※E-mail：yacuhun@pitdc.org.tw

【研討會】GMP教育訓練研討會

Mon, 14 Jun 2004 07:57:00 +0800

行政院衛生署為加強國內藥廠人員GMP觀念及訓練，提升我國製藥業發展潛能，特委託社團法人台灣藥物品質協會舉辦GMP教育訓練研討會，協助國內藥廠瞭解現行國際GMP法規之趨勢，並對我國現行GMP與國際GMP進行比較說明，以作為業者未來發展方向之參考。

本協會將於93年7月至93年9月間，分北中南三區各舉辦一場教育訓練研討會，每場安排四次的研討議程(隔週舉辦) 。本研討會將以討論及報告之方式，帶領大家了解國際GMP之趨勢及條文相關內容，並針對國際GMP議題來探討我國藥廠邁向國際標準之可行方法，另外將邀請講師及專家分享相關知識與經驗。請有興趣者儘早報名，以免向隅。

*每場研討會均備有點心。如有需要者，本協另提供代訂中餐服務。

※報名費用：免費 (由行政院衛生署補助)

( 本研討會為四次連貫議程，為使學員具有完整的概念，請務必四次全程出席，若未經請假而缺席或請假兩次以上者，將影響將來相關活動之報名權益! )

(下載報名表)

※研討會時間：AM 8:30 ~ PM12:00
‧中區--..星期三 (7/21、.8/4 、8/18、9/1 )
‧北區--)星期五 ( 7/23、8/6 、8/20、9/3 )
‧南區--..星期二. (7/27、8/10、8/24、9/7 )

※研討會地點：
‧ 中區- 中國文化大學推廣教育部【台中分部】(台中市中港路一段160號B1)
‧北區- 國立台灣師範大學綜合大樓5樓504 (台北市和平東路一段129-1號)
‧南區- 外貿協會台南辦事處(台南市成功路457號15樓)

※報名費用：
免費 (由行政院衛生署補助)

※名額：
北區、中區、南區各35人 (每廠最多報名2人;為使更多藥廠參與，本協會原則先依報名順序取1位，若尚有名額，再依報名順序取第2位，額滿為止。)

※報名期間：
自93/6/14起，至93/6/23中午12時截止 (將依傳真回覆之報名順序，額滿為止)

※主辦單位：行政院衛生署
※協辦單位： 經濟部工業局
※承辦單位： 社團法人台灣藥物品質協會

※聯絡人： 周慧琴小姐
※電話：(02)8792-8550
※傳真：(02)8792-8549
※電子信箱：s863010@mail.tpqri.org.tw / s863010@yahoo.com.tw

【專題研討會】生物醫學產業研討會暨成果發表會

Thu, 01 Apr 2004 01:11:42 +0800

※專題研討會時間：93年4月16日 08：30~ 16：30

※主辦單位：輔英科技大學生物技術系、科景生物科技股份有限公司

※協辦單位：中華顧問工程司

※專題研討會地點：輔英科技大學高雄縣大寮鄉永芳村進學路151號
研討會-環生講堂(C101)
成果發表會-期刊研討室(C801)

費用：免費參加
報名期限：請利用e-mail或傳真於4月12日前報名，並請註明姓名、所屬單位及聯絡電話。
聯絡電話：(07)7811151轉415潘品蓉小姐
聯絡傳真：(07)7862707
EMail：dr017@mail.fy.edu.tw
(下載報名表)
(下載議程內容)

【專題研討會】Neuroprotection for Glaucoma：Opportunities and Challenges

Mon, 23 Feb 2004 09:55:00 +0800

※專題研討會時間：
93年3月26日下午3：30~5：30

※專題研討會地點：
台北市內湖區民權東路六段161號9樓
國防醫學院R9336

報名限制：本會個人會員及團體會員代表
費用：免費參加
報名期限：93年3月3日前
聯絡電話：02-87928550
(下載報名表)講師簡介：Iok-Hou Pang, Ph.D./彭玉豪博士
學歷：
國防醫學院藥學系畢業University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, Texas.Ph.D. in Pharmacology

經歷：
˙Assistant Director: Glaucoma Research, Alcon Research, Ltd.Adjunct
˙Associate Professor: Department of Cell Biology & Molecular Genetics, University of North Texas Health Science Center, Fort Worth, TX, USA
˙Adjunct Associate Professor: Department of Pharmacology & Neuroscience, University of North Texas Health Science Center, Fort Worth, TX, USA
等等相關豐富經歷。

【文件庫】PIC/S GMP與我國現行GMP差異說明會簡報下載

Tue, 30 Dec 2003 23:05:04 +0800

感謝各方踴躍參與PIC/S GMP與我國現行GMP差異說明會
現在您已可在我們的網站下載簡報
簡報下載位置：PIC/S GMP與我國現行GMP差異說明會簡報下載(點我)

第一屆第二次會員大會

Thu, 04 Dec 2003 14:28:00 +0800

社團法人台灣藥物品質協會
第一屆第二次會員大會
將於92年12月11 日召開，當天並有專題演講
歡迎各會員踴躍出席

社團法人台灣藥物品質協會
第一屆第二次會員大會 ‧時程表

1：30~1：30 大會開始鍾柄泓理事長
1：30~1：40 主席致詞
1：40~1：45 介紹來賓
1：45~1：50 來賓致詞
1：50~2：00 會務報告、財務報告
2：00~2：30 討論提案：
‧一、九十三年度工作計畫案
‧二、九十三年度經費收支預算案
‧三、會員代表變更案
‧四、其他議案
2：30~2：40 臨時動議
2：40~3：00 休息
3：00~4：30 專題演講－藥物製造品質之管理‧演講者：李祿超博士
4：30 散會

【演講】建立海外藥廠 GMP 之查核機制

Thu, 04 Dec 2003 10:29:00 +0800

【演講】建立海外藥廠 GMP 之查核機制
Parenteral Controlled Release Delivery of Proteins

演講者：李祿超博士
時間：92年12月11日（週四）下午3:00~4:30
地點：藥學系9336室
演講者：李祿超博士
美國亞培藥廠研發部專案負責人
美國FDA查廠人員教育訓練講師
美國伊利諾大學藥學院兼任副教授
美國注射劑學會講師

主辦單位：行政院衛生署
協辦單位：國防醫學院藥學系
承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會

【說明會】PIC/S GMP與我國現行GMP差異說明會

Wed, 01 Oct 2003 13:47:00 +0800

PIC/S GMP與我國現行GMP差異說明會

為協助藥廠業者能瞭解PIC/S GMP與我國GMP之差異，衛生署藥政處委託本會再於南區及中區辦理兩場說明會，並邀請衛生署藥政處、藥檢局及GMP委員會共同說明，敬請大家踴躍撥冗參加。開會時間及地點：
南區說明會：
時間：九十二年十一月四日（星期二） 13：30 ~ 16：30 止
地點：台南市成功路457號15樓 (外貿協會台南辦事處)

中區說明會：
時間：九十二年十一月十八日(星期二) 13：30~16：30 止
地點：台中市中港路一段160號B1 (文化大學推廣部-台中分部)

截止日期：
請於十月三十日(星期四)前傳真出席回條至本會，以利本會預備相關資料

報名費用：
免費

歡迎光臨品質協會網站

Wed, 04 Dec 2002 13:40:34 +0800

歡迎光臨品質協會網站
網站初期建置,需要各方的建議與支持
敬請不吝指教!!! :-)

社團法人台灣藥物品質協會-所有分類

99年「原料藥DMF 審查現況說明會」檔案下載

社團法人中華無菌製劑協會承辦北中南三場次GMP無菌作業技術論壇(三)

行政院衛生署公告「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」

行政院衛生署食品藥物管理局檢送「學名藥查驗登記技術性資料查檢表」等表，請參照

生物技術開發中心毒理與臨床前測試中心衍生成立新創事業徵選公告

行政院衛生署發布施行「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條之附件ㄧ、附件二

社團法人中華無菌製劑協會召開三場次「GMP 無菌作業技術論壇(二)」

【報到編號】99年「原料藥DMF審查現況說明會」更新

99年8/9.8/13「原料藥DMF審查現況說明會」簡章 - 活動7/26開始報名!!!

[報到編號] 2010 藥廠GMP QA研習營 7/28更新~

2010 藥廠GMP QA研習營報名規則須知!!!

行政院衛生署發布施行「藥品優良臨床試驗準則」第一百零六條修正條文(詳見內文)

藥事論壇講座（第39屆）人體試驗法及人體生物資料庫管理條例公告後新變革

99年8/3~8/4「藥廠GMP QA研習營」簡章 - 活動即日起開始報名!!!

「藥廠GMP QA研習營」簡章

中華無菌製劑協會舉辦「美國藥典(USP)」導讀研習會

行政院衛生署預告修正部分條文及附件 (詳見內文)

經濟部標準檢驗局函請相關業界採用法定度量衡單位

行政院衛生署預告修正｢醫療器材查驗登記審查準則｣部分條文

2010蛋白質藥物發展關鍵技術論壇

「新藥與保健品研發策略及營運模式經驗分享」研討會

「新藥與保健品研發策略及營運模式經驗分享」研討會

990409「藥物製造業者檢查辦法」第八條、第九條、第十條條文修正討論會會議紀錄

衛生署「藥物回收作業實施要點」相關規定重申公告

主旨：行政院衛生署重申於89年5月16日衛署藥字第89027604號公告有關「藥物回收作業實施要點」之規定，

藥品製造業者於有事實認定其提供之藥品有危害使用者安全與健康之虞者，應主動通報並依該要點回收，

詳如說明段。

990504、07、06「GMP無菌作業技術論壇(一)」

「用藥安全手冊-600題醫藥常識快問快答」優惠購書資訊

2010國際創新藥物制放研討會

990428「GMP驗證確效作業研討會」

990325「健保政策及對醫藥業之鼓勵與挑戰」研討會

中華民國製藥發展協會「實驗室生物保全管理規範」草案

全民健康保險新藥收載及核價作業須知

99年2月26日發布施行之「藥物製造工廠設廠標準」部分條文修正內容

主旨：「藥物製造工廠設廠標準」部分條文，業經行政院衛生署及行政院經濟部

於99年2月26日以署授食字第0991100269號 及 經工字第09904601110號令

會銜發布施行。

各人體試驗委員會應依「藥品臨床試驗受試者同意書範本」對同事書進行嚴謹審查，並落實損害賠償機制

主旨：行政院衛生署公告署授食字第0990004768號文公告，為保障受試者權益，

各試驗中心人體試驗委員會應依據行政院衛生署於96年5月30日衛署藥字

第0960318326號公告之「藥品臨床試驗受試者同意書範本」，對藥品臨床

試驗受試者同意書進行嚴謹之審查，並落實損害賠償機制。

「2010年兩岸生醫產業合作與交流會議-議題調查」問卷回覆填寫日期順延至2/26

主旨：財團法人生物技術開發中心擬於4月份舉辦「2010年兩岸生醫產業合作與交流會議」，

歡迎各業界先進提供兩岸生醫產業交流互動上實際問題及意見，「2010年兩岸生醫產業

合作與交流會議-議題調查」問卷內容詳如生發策字第0998300005號公文附件，回覆填寫

日期由2/10順延至2/26。

公告「全民健康保險新藥收載及核價作業標準」

健保審字第0980083145A號函之相關藥品供應商應於2/20前完成98年第四季藥品銷售資料之申報

主旨：中華民國製藥發展協會就中央健保局於98年12月31日以健保審字

第0980083145A號函函知藥品供應商，於99年2月20日前，依規定

完成98年第四季藥品銷售資料之申報乙事，並轉知相關法律意見。

行政院衛生署公告假麻黃素、麻黃素、甲基麻黃素等相關GMP規範

主旨： 行政院衛生署公告「衛生署執行GMP藥廠查核時，

廠方若未能提供含假麻黃素(Pseudoephedrine)、

麻黃素(Ephedrine)或甲基麻黃素(Methylephedrine)成分

藥品之運銷紀錄者，將評為嚴重違反GMP規定」。

中央健保局將於1/28舉辦「全民健康保險藥價基準新藥收載及核價申請書(草案)說明會」

99年1月1日起鄭守夏正式任命為行政院衛生署中央健康保險局局長

主旨： 鄭守夏奉 總統令任命為行政院衛生署中央健康保險局局長，

並自99年1月1日生效。

981231衛生署公告「藥師執業登記及繼續教育辦法」

主旨：「藥師執業登記及繼續教育辦法」業經行政院衛生署於98年12月31日

以衛署藥字第0980302525號發布施行。

有關國產及輸入西藥藥膠布製造工廠實施藥品優良製造規範之時程與執行配套措施之說明

台北市西藥代理商業同業公會990114「蛋白質藥品介紹與趨勢分析暨案例分享研討會」

主旨：台北市西藥代理商業同業公會將於99年1月14日舉辦

「蛋白質藥品介紹與趨勢分析暨案例分享研討會」

地點：台北市和平東路一段129-1號2樓演講廳

時間：上午8：45～12：20

費用：每位500 元

無菌製劑協會訂於990127召開「GMP品管分析作業要素研討會」

990101起所有藥品、醫療器材及含藥化粧品之查驗登記與臨床試驗申請案移由食品藥物管理局收件辦理

主旨：為配合衛生署食品藥物管理局之成立，自99年1月1日起，所有藥品、醫療器材及含藥化粧品之查驗登記與臨床試驗申請案，移由衛生署食品藥物管理局收件辦理。

中華民國西藥代理商業同業公會呈請衛生署落實一藥一證制度

主旨：為落實藥事法所規範之藥證管理制度，俾使消費者免生疑慮，呈請衛生署依93.12.17衛署藥字第0930336474號公告予以正式公告，落實實施一藥一證制度。

「藥品臨床試驗受試者資格確認平台」已正式啟用

中華民國製藥發展協會建置之「藥品臨床試驗受試者資格確認平台」已於98年10月1日正式啟用。

於99年2月26日以署授食字第0991100269號及經工字第09904601110號令

主旨：行政院衛生署公告「衛生署執行GMP藥廠查核時，

主旨：鄭守夏奉總統令任命為行政院衛生署中央健康保險局局長，

　　　並自九十八年十月一日起實施。

主旨:有關衛生署96年12月19日署授食字第0961401B49號公告
「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/SGMP)
之時程」之執行配套措施，修訂如說明段。

[轉知] 衛生署公告含麻黃素(Ephedrine)或假麻黃素(Pseudoephedrine)之錠劑及膠囊劑，應至衛生署辦理包裝變更事宜

【轉知】衛生署預告修正「藥物製造工廠設廠標準」部分條文草案

【轉知】社團法人台灣藥物經濟暨效果研究學會於98年9月20日舉辦「藥物經濟學初階課程」

【轉知】衛生署公告基因工程藥品、疫苗類藥品、生物相似性藥品、屬新成份藥品之血漿製劑及過敏原製劑為應申請銜接性試驗評估之藥品品項。

【轉知】衛生署公告「藥品查驗登記審查準則」第三十八條之ㄧ修正條文

中央健康保險局　公告

發布日期：098.08.24
健保審字第0980095396號

[轉知] 行政院衛生署「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準標準 (PIC/S GMP) 之時程」之執行配套措施修訂說明公告

本協會第三屆第一次會員大會主席及來賓致詞

台灣藥物品質協會組織圖