「藥品優良臨床試驗準則」第一百零六條修正條文
第一百零六條 受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通
知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預
期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體
試驗委員會。但芳試驗計畫書或其他文件明確排除
者，不在此限。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴
重藥品不良反應，應、於獲知日起七日內通報主管機關
或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面
資料。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外
之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主
管機關或其委託機構並詳細書面資料
第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代
表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證統
一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。
嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由
主管機關公告之。
