主旨：藥品查驗登記審查準則部分條文及第三十九條附件二及附件三、第四十條附件四、
第四十一條附件六及附件七、第四十二條附件八、第四十三條附件十及附件十一
修正草案。
藥品查驗登記審查準則（以下簡稱本準則）前於九十四年一月七日發布施行，全文共
一百一十條，嗣經同年二月二十五日、九月十五日與九十七年五月十三日、七月二十
四日、九月十二日及九十八年二月十三日、七月二十日、九月三日、九月十四日等九
次修正。
依藥事法第三十九條、第四十六條及第四十七條規定，製造、輸入藥品應向中央衛生
主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入；如許可證變更
、移轉或展延者，應申請核准；其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項
，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
鑑於藥品查驗登記審查制度，乃藥事法為保障民眾用藥安全所設，其相關規定，不僅
係主管機關核發、變更、展延藥品許可證之依據，更為業者製造、輸入藥品所應遵循
。雖本準則發布施行多年來，已有部分條文業經修正，惟為審查作業及藥政管理所需
，並因應業界實務需求，現行規定仍有部分亟須修正之處，爰擬具本修正草案，計修
正四十條，其重點如次：
一、在無礙藥品品質、安全、療效之情形下，簡化申請作業：
（一）簡化申請資料及審查程序，包括減免製售證明應記載硬膠囊殼色素含量之規定
，新增藥品品名之除外規定，簡化成藥標籤及包裝上有關「成藥」或「乙類成
藥」之字體形式及大小之規定，減免新藥、核醫放射性藥品及過敏原藥品查驗
登記須送驗之規定，簡化領證、外銷專用許可證查驗登記、用法用量變更、檢
驗規格與方法變更、國產藥品委託製造後收回自製登記、須檢附安定性試驗報
告資料之各項變更登記與外銷專用檢驗規格、方法及外觀變更之申請資料，減
免標仿單包裝增加防偽標籤或專線之申請程序（修正條文第六條、第十四條、
第二十條、第二十四條、第二十七條、第三十九條、第四十四條、第四十五條
、第四十八條、第五十五條、第五十七條、第六十五條、第六十七條及第六十
八條）。
（二）新增替代規定，包括未能依現行條文提出採用證明之醫藥品集影本、適應症變
更之十大先進國核准證明、國產注射劑直接包裝材質變更之處方依據、委託製
造變更登記之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件等時，得改送其他
資料替代（修正條文第七條、第五十四條、第五十八條及第六十四條）。
二、為因應實務需求，並加強品質管理，新增相關規定：
（一）因應實務需求，新增申請規定，以利審查，包括：新增國外藥廠合併之變更登
記、國外製造廠廠址不變且不涉及權利移轉之製造廠公司名稱或國外許可證持
有者名稱變更規定、製造廠遷廠或產地變更、仿單變更、輸入藥品之代理權移
轉登記與展延登記時應檢附之資料（修正條文第六十條、第六十一條、第六十
二條、第六十三條、第七十條及第七十三條）。
（二）為加強品質管理，新增相關規定，包括：新增無須送驗產品之批次製造紀錄規
定，增訂查驗登記應載明主成分之原料來源及訂定生物相似性藥品之定義及應
檢附之技術性資料（修正條文第十一條、第十七條及第四十一條）。
三、配合實務現況，並使前後條文體例一致，酌修相關規定及文字：
（一）配合實務現況，修正生體可用率及生體相等性試驗、學名藥查驗登記應檢附資
料表及委託檢驗等規定（修正條文第三十七條、第四十條及第六十六條）。
（二）酌修文字，使前後條文體例一致，包括原料與成品之檢驗規格、方法及成績書
、中英文品名變更、劑型變更、處方變更、原廠變更通知函、原料藥查驗登記
應檢附資料表與核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術
性資料表（修正條文第九條、第十條、四十二條、第四十三條、第四十七條、
第五十條、第五十二條及第五十三條）。
（三）因應機關整併，酌修文字（修正條文第二十八條及第三十條）。
第 6 條 本章所稱出產國許可製售證明，係指出產國最高衛生主管機關出具之許可
製造及准在該國自由販賣之證明文件正本，並符合下列規定者：
一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。
二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國駐外使領館、代表處、辦事
處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）簽證。
三、記載之產品名稱、製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，應與
申請書相符。其產品名稱應刊載外銷品名於許可製售證明上；如未能
刊載者，應有原廠函說明未能刊載之理由及其外銷品名，並說明除品
名外，其餘內容均與許可製售證明所刊載者相符。如係膠囊劑者，除
應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠
囊應載明膠囊殼之色素名稱；如其製售證明無法載明硬膠囊殼之色素
名稱者，應以原廠函說明。
四、其內容應載明該藥品之製造廠及准在該國自由販售，並記載之製造及
販售情形應明確。
前項出產國許可製售證明，得以下列文件替代之：
一、出產國最高衛生主管機關出具之核准製造證明及中央衛生主管機關認
可之核准販售證明。
二、如申請之藥品係列載於 USPDI、或美國食品藥物管理局（以下簡稱美
國 FDA）出版之處方藥品核准名冊 Approved Prescription Drug P-
roduct With Therapeutic Equivalence Evaluations （Orange Bo-
ok）者，得影印刊載之頁數或其網路版，並檢附美國州政府衛生主管
機關核發之許可製售證明，替代美國 FDA 出具之許可製售證明。
三、如藥品出產國係德國者，其許可製售證明得由德國邦政府衛生主管機
關出具，免其聯邦政府簽章。
四、如藥品出產國係歐洲聯盟（European Union，以下簡稱歐盟）會員國
之一者，得以歐盟藥品審核機關 The European Agency for the Ev-
aluation of Medicinal Products（以下簡稱 EMEA ）出具核准製售
證明替代之。
五、如輸入藥品係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託
者所在國出具自由販賣證明及受託製造廠所在國出具製造證明替代之
，或以委託者所在國出具有載明製造廠名、廠址之自由販賣證明替代
之。
前項替代文件內容及出產國核准變更證明，除別有規定外，準用第一項第
一款至第四款之規定。
第 7 條 本章所稱採用證明，除別有規定外，應由採用國之最高衛生主管機關出具
且經我國駐外館處簽證，並依下列規定之一辦理：
一、檢附德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時
、瑞典等十國（以下簡稱十大醫藥先進國家）中之三國採用證明。
二、檢附美國、日本、加拿大、澳洲、英國，或德國、法國、瑞典、瑞士
、比利時，前五國與後五國中之各一國採用證明。
三、如出產國屬十大醫藥先進國家之一者，得檢附出產國許可製售證明及
十大醫藥先進國家中另一國之採用證明。
四、檢附歐盟藥品審核機關 EMEA 出具之採用證明。
採用證明得以採用國收載該處方成分之下列醫藥品集（以下簡稱公定書）
或其電子書版影本，與採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免由該
國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐外館處簽證。但引用之醫藥品集
，應載明版次並以最近五年內之版本為限。
一、美國：Physicians' Desk Reference（PDR） 。
二、英國：British National Formulary （B.N.F.） 、Medicines Com-
pendium （published by Association of British Pharmaceutical
Industries, ABPI）。
三、日本：日本醫藥品集（Drugs in Japan）、日本最近之新藥。
四、瑞士：Arzneimittel- Kompendium der Schweiz。
五、加拿大：Compendium of Pharmaceuticals and Specialities。
六、法國：Dictionnaire ViDAL。
七、澳洲：MIM'S 。
八、德國：Rote Liste。
九、比利時：Repertoire Commente des Medicaments 。
十、瑞典：Farmacevtiska specialiteter i Sverige （FASS）。
第 9 條 本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成分原料之檢驗
規格、方法及檢驗成績書；如係輸入藥品者，係指其每一處方成分原料（
包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。
原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：
一、申請查驗登記藥品所用之原料，如依據藥典者，應依序註明藥典名稱
、年次、版次及頁數。但依據之藥典，以中華藥典、十大醫藥先進國
家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版本
限出版日起五年內。
二、新成分新藥得依廠規為主。
三、檢驗所需之標準品，應註明係 Primary Standard 或 Working Stan-
dard。如係 Primary Standard 者，應註明來源；如係 Working St-
andard 者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、
檢驗成績書、標定程序。
四、色素應有檢驗規格及方法；香料無需檢附檢驗規格。
五、每一處方成分原料之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原料檢驗
成績書。
六、原料應依規格逐項檢驗，如有減免者，應檢附減免之書面作業程序及
其他全項檢驗批號之檢驗成績書。
七、檢驗結果如為數值者，應以數據表示；檢驗方法為比對標準品者，得
以「合格」表示。
第 10 條 本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、
方法及檢驗成績書。
成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：
一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中
記明所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、
十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥
典為限，且版本限出版日起五年內。於同一品名下有二種以上酯或鹽
類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何
種。
二、申請查驗登記藥品之各有效成分，均應於檢驗規格中明確記載其各項
合格範圍及檢驗方法；其鑑別及含量測定，不得僅記載按某藥典操作
代之。
三、必要時，申請人應依中央衛生主管機關之要求，提出檢驗紀錄，包括
所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得數據與下列紀錄：
（一）樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期、樣品
化驗完成日期。
（二）所有檢驗方法之依據。
（三）每一檢驗所用樣品之重量或容量。
（四）檢驗所需之標準品，應註明係 Primary Standard 或 Working St-
andard。如係 Primary Standard 者，應註明來源；如係 Working
Standard 者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規
格、檢驗成績書、標定程序。
（五）每一檢驗過程中所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光
譜等，均應明確標記，避免混淆。
（六）有關檢驗之所有運算紀錄。
（七）檢驗結果須與既訂規格相比較而作判定。
（八）每一檢驗操作者之姓名及日期。
（九）校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、安全性與符合既訂規格
之記載。
四、成品檢驗成績書，準用前條第二項第五款至第七款之規定。
分段委託製造藥品成品檢驗試驗之執行，應符合藥物委託製造及檢驗作業
準則之規定，並以能確認藥品之品質為原則，不限由分段委託製造製程之
受託製造廠執行。
第 11 條 本章所稱批次製造紀錄，係指與送驗樣品同一批之批次製造紀錄。但如無
法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年內
之任一批批次製造紀錄替代。
本章所稱製造管制標準書，係指符合藥物製造工廠設廠標準第三編規定（
以下簡稱藥品優良製造規範）之製造管制標準書，並包括批次製造紀錄之
下料量。
第 14 條 藥品品名，應符合下列規定：
一、品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但取得所用廠商名稱之商標
權者，不在此限。
二、以藥典記載之名稱、學名、通俗名稱或固有成方名稱為品名者，應加
冠商標、廠商名稱或其他可資辨別之名稱。但外銷專用品名，不在此
限。
三、品名不得與其他廠商藥品品名相同，或涉及仿冒或影射情事。
四、品名不得涉有虛偽或誇大，或使人對品名與效能產生不當聯想或混淆
。
五、中文品名不得夾雜外文或數字。但具直接意義者，不在此限。
六、依本法撤銷許可證之藥品，其品名不得再使用；依本法註銷或廢止許
可證之藥品，二年內其品名不得再使用。但依第七十二條第一項但書
規定重新申請查驗登記、或原有許可證變更為外銷專用許可證、或外
銷專用許可證之註銷或廢止原因與藥品之安全或療效無關者，經中央
衛生主管機關核准後，同一廠商得將原品名使用於同成分、同劑型、
同劑量且同療效之藥品，不受二年內不得再使用之限制。
七、同一廠商對於不同處方之複方製劑而使用相同品名者，應於中文品名
中，以適當字詞明顯區分其藥品之不同效能。
八、不得有其他不適合為藥品名稱之情形。
認定藥品品名是否相同或近似之標準，依商標、廠商名稱或其他可資辨別
名稱之順位認定之。但前項第三款之認定，廠商名稱及劑型不列入比對。
已核准上市之藥品許可證，中央衛生主管機關得依前二項規定，重新審查
核定其藥品品名。
第 17 條 申請書之原料名稱及分量欄，其記載應符合下列規定：
一、處方應以最小單位之含量為標示。
二、分量限以公制填寫，增率不得計入。
三、含生藥成分之西藥製劑，其處方中之有效成分排列方式，統一為化學
成分在前、生藥成分在後。
四、注射劑之處方所用溶劑、溶解輔助劑、安定劑或其他賦形劑，均應詳
細記載，並均應適於注射用；其處方以最小單位含量表示為原則。但
如係乾粉、凍晶注射劑，得以最小包裝之含量標示。
五、香料應記載品名及分量；著色劑應詳細記載英文品名及分量；防腐劑
或其他賦形劑，均應詳細記載其品名及分量。
六、人工甘味劑如經認定於醫療上有須使用者，得准使用。但不得使用於
營養液劑。
七、如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊
殼之全處方，硬膠囊應載明膠囊殼之色素名稱。
八、原料藥應依藥典收載原料成分、含量之標示法記載。
九、藥品成分如同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之
成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。
十、主成分之原料來源（製造廠名及其國別）應予載明。
第 20 條 藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第七十五條規定，依中央衛生主管
機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其
字體應易於辨識：
一、仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。
二、輸入藥品外盒之標示，應符合下列規定：
（一）應於原廠刊載品名、有效成分及含量、製造廠或其公司之名稱及地
址。但外盒未刊載製造廠名及廠址者，應另以小籤條標示之。
（二）藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別，得以小籤條標示
。
（三）如係委託製造，經中央衛生主管機關核准者，其外盒之受託廠名稱
、地址，得以刊載其所在國別替代之。
三、監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監
視藥品應依原廠仿單據實翻譯。
四、貼標籤（籤條）作業，視同製程之一部分，應依藥品優良製造規範之
作業程序執行；輸入藥品應於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作
業準則之規定，於輸入國內後委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠
（以下簡稱 GMP 藥廠）或符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執
行藥品包裝及貼籤條作業。但製造廠名及廠址之籤條，仍應於原廠貼
妥，不得於國內委託執行。
五、藥品外包裝及最小單位包裝（直接包材之包裝），應依本條規定，以
中文及英文標示。但如受限於最小包裝之面積者，至少應標示中文品
名及含量。下列品項之標示，得視為符合本款規定：
（一）單次使用之單支單盒包裝之注射劑，其外盒已載明中文者。
（二）以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開，
其外盒已載明中文者。
（三）依中央衛生主管機關核定之藥品類別列屬「限由醫師使用」之製劑
，其外盒已載明中文者。
六、下列品項，其外盒已載明中文者，最小單位包裝（直接包材之包裝）
得僅標示中文品名或英文品名及含量，並視為符合前款規定：
（一）罕見疾病用藥。
（二）架儲條件特殊，須冷藏冷凍儲存之藥品。
（三）其他特殊狀況，須申請中央衛生主管機關認定之藥品。
七、仿單記載事項以不超出主治效能及主要成分之藥理範圍為原則，複方
製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣
。
八、仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加
印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。
九、中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。
十、市售藥品得僅放置經審查核定之中文仿單。但如市售藥品同時放置中
、外文仿單者，外文仿單內容須與核定本之中文仿單內容相符，廠商
得依核定之中文仿單自行修正其外文仿單內容。
十一、仿單、標籤、包裝不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能之圖案
或文字。
十二、如於仿單、標籤或包裝上刊載經銷商名稱時，其上刊載經銷商名稱
之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，並應檢附經銷
商之藥商許可執照影本供參。
十三、中文品名之字體不得小於外文字體，並應清晰可辨，且得以單一中
文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對標準。
十四、成藥之標籤及包裝上，應依其類別，加印明顯大號「成藥」或「乙
類成藥」，其字體並以正楷為原則。
十五、如同一張許可證藥品之有效成分、劑型、劑量及用途均相同，其不
具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥
品品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式增加組成。但其藥
品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖
案、顏色得配合文字敘述有不同組成。
十六、鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；
並得刊印其廠名及許可證字號。下列品項得視為符合本款規定：
（一）鋁箔塑膠片之最小包裝，其每片鋁箔紙上均已刊印（含印妥或加
貼）中文藥品名稱者。
（二）以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開
，其外盒已載明中文者。
十七、藥品之標籤或包裝，應依下列方式之一，刊載批號、製造日期、有
效期間、保存期限：
（一）批號與製造日期及有效期間。
（二）批號與保存期限。
（三）批號與製造日期及保存期限。
十八、依前款規定刊載製造日期、保存期限時，應以年、月、日標明，且
製造日期、有效期間、保存期限，並應以消費者易於辨識或判斷之
方式刊載。但有效期間在二年以上者，其保存期限得僅標示年、月
，並推定為當月之月底。
十九、以塑膠為包裝容器之大型輸注液，應於容器上標示其與藥品接觸之
材質名稱。
擬製藥品仿單、標籤、外盒、鋁箔及其他各種標示材料圖樣，應另符合中
央衛生主管機關公告之須加刊注意事項品目、藥品再評估結果、指示藥品
審查基準、藥品再分類品項、醫療藥品仿單刊載事項標準化之規定。
管制藥品之標籤及包裝應加刊事項，除準用前二項之規定外，應另依管制
藥品管理條例及其相關法令規定辦理。
外盒、仿單、標籤黏貼表，應黏貼或附仿單、標籤、外盒、鋁箔及其他標
示材料之已印妥實體或擬稿。須檢送外盒、仿單、標籤黏貼表之變更及查
驗登記案，於申請時，得檢送包材之印刷實體或擬稿；鋁箔實體得以彩色
照片替代之。
查驗登記申請案於領證時，應檢附藥品外觀及依中央衛生主管機關所核定
之標籤、仿單、包裝之電子檔。變更登記申請案如涉及藥品外觀、標籤、
仿單或包裝之變更者，應依中央衛生主管機關所核定之事項，檢附變更後
之藥品外觀、標籤、仿單、包裝及相關電子檔。
第 24 條 本章規定之各類申請案件，除別有規定外，其審查以書面審核與藥品送驗
作業併行。如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理
領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知
辦理送驗手續。
下列申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而
免送驗樣品：
一、查驗登記：
（一）列屬成藥（含乙類成藥）之製劑。
（二）符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。
（三）學名藥。
（四）新藥。
（五）符合指示藥品審查基準之製劑。
（六）一般原料藥。
（七）外銷專用之製劑及原料藥。
（八）核醫放射性藥品。
（九）過敏原藥品。
二、變更登記。
前項採書面審核之藥品，申請人須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。必
要時，應依中央衛生主管機關通知，提供對照標準品，以利比對。
第 27 條 申請人如接獲領證通知者，除依規定辦理藥品送驗手續外，應於領證期限
內繳納費用，依下列程序辦理領證手續：
一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝各二份。但新藥應檢附三份
；輸入藥品除市售品包裝正本外，中文仿單與小籤條須依排版印刷方
式印妥。
二、檢附已蓋用申請人及其負責人印章之領證通知函正本。
三、檢還原附之標籤、仿單、外包裝核定草本。
四、檢還原附之藥品查驗登記申請書影本。
五、檢還原附之藥品許可證影本。
領證期限為三個月。如申請人於規定期限內辦理領證手續，所檢附之標籤
、仿單、包裝或其他相關物品資料有錯誤而須重新更正刊印者，應依中央
衛生主管機關通知之期限內更正，並於更正後始得領證。
藥品變更登記申請案如經審查核准者，除藥品許可證係污損或遺失予以換
發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登
記事項、日期及加蓋章戳後發還之。但如換發新證者，應另繳納費用。
如申請人領得藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與
申請資料不符或其他原因不合格者，應依中央衛生主管機關通知，繳回藥
品許可證。
第 28 條 申請人如接獲送驗通知者，應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附下列
樣品及資料，送交中央衛生主管機關檢驗：
一、藥物樣品三份；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。
二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。
三、藥物樣品檢驗遞送表。
四、中央衛生主管機關通知之檢驗項目收費標準表。
五、樣品掃描檔或彩色圖片。
監視期間之藥品查驗登記申請案件，應依下列程序辦理：
一、如其申請查驗登記所附之書面資料齊全者，由中央衛生主管機關通知
申請人檢送樣品辦理檢驗。
二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體相等性試驗報告或臨床試驗報告尚未
准備查者，中央衛生主管機關除發函通知外，並將原檢送留存查驗登
記資料，以彌封方式送還原申請廠商，申請人應負代行保管責任且不
得任意自行拆封。但如經檢驗認定不合格者，依本法有關規定處罰。
三、申請人接獲中央衛生主管機關通知其藥品生體相等性試驗報告或臨床
試驗報告准予備查後，應將原檢還彌封資料及該通知函影本送回中央
衛生主管機關，以完成後續作業。
凡有重新檢驗案件，申請人應再繳納費用。
第 30 條 申請輸入藥品查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定如下：
一、凡持中央衛生主管機關核發之通知廠商送驗書函通關，原則上以該送
驗書函上載明之藥物樣品及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完
整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量放行。
二、輸出、輸入管制藥品（含試製管制藥品原料藥輸入）之相關同意文件
，應依管制藥品管理條例及其施行細則之規定，向中央衛生主管機關
申請。非列屬管制藥品分級及品項，應出產國要求應申請我國輸入許
可文件者，亦同。
申請輸入藥品變更登記如須送驗時，其樣品、數量與通關作業，準用前項
規定。
第 37 條 申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對
照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依藥品
生體可用率及生體相等性試驗準則之規定辦理。
執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管機關製定之藥品
生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、藥品
生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、溶離
率曲線比對報告申請表，並依書表所載事項備齊相關資料。
第 44 條 申請外銷專用許可證查驗登記，應檢附藥品查驗登記申請書正副本、切結
書（甲）、切結書（乙）、外銷專用切結書、仿單標籤黏貼表二份、證照
黏貼表、有效成分檢驗規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績
書、符合藥品優良製造規範之證明文件影本。其製造管制標準書（包括批
次紀錄中之下料量）、批次製造紀錄、賦形劑檢驗規格與方法及成績書、
安定性試驗資料、分析方法確效資料、關鍵性製程確效資料等，應留廠商
備查。如經中央衛生主管機關認有必要者，申請人並應配合送驗樣品。
申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造至成品再外銷
，且持有含該半成品之輸入許可證者，除適用前項規定外，應另附委託書
正本，載明授權申請人於國內登記及外銷他國販賣。如未持有含該半成品
之輸入許可證者，並應再加附含該半成品之出產國許可製售證明或製造證
明。
第 45 條 申請藥品登記事項變更，如依規定應執行安定性試驗者，其安定性試驗之
執行及應檢送資料如下：
一、藥品各項變更，依規定須檢附安定性試驗報告資料者，均應依藥品安
定性試驗基準之規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗
及達宣稱效期之長期試驗安定性試驗。申請變更登記時，應檢送至少
三個月之加速安定性資料，其餘加速試驗及長期試驗結果與安定性試
驗之書面作業資料及實驗數據等，應留廠商備查。
二、藥品有效期間變更者，應以市售品三批執行包括達有效期間之長期試
驗，並經統計分析。歷年安定性試驗之書面作業資料與實驗數據及其
他相關資料應留廠商備查，無需再申請變更登記。
前項規定留廠商備查之資料，如經中央衛生主管機關要求時，申請人應即
提出相關資料以供查核。如經查核發現有不實者，申請人應回收市售藥品
，並依本法有關規定處罰。
第 47 條 申請輸入藥品變更登記須檢附之原廠變更通知函，應由原登記製造廠或其
總公司、或國外許可證持有者出具證明函正本，並限出具日起一年內有效
，且其所載之廠名、廠址均應與原核定相符，不得以關係企業、代理商、
經銷商出具，或持電報、報價單或電傳資料替代。
第 48 條 藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。
但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正並作紀錄，
且需留廠商備查，並其市售品應依有關法令規定辦理。
一、原核准文字內容未變更者，包括如下：
（一）僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及猥褻、有傷
風化或誤導效能之圖樣。
（二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准
圖文位置之版面移動。
（三）原核准文字之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體。
（四）企業識別 CIS、防偽標籤之加印或更改。
（五）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。但其文字、圖樣之設計應
與原核准標籤相同。
（六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同圖樣、文字而不同色
系之標籤外盒，以資區分。
二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：
（一）增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP 藥廠之 GMP 字樣、
主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或
專利證書字號。
（二）防偽專線之加印或更改。指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消
費者服務專線。
（三）經中央衛生主管機關核准變更製造廠名稱、藥商名稱或地址，與增
印或變更電話、傳真、連絡處。
（四）增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商
（許可證持有者）名稱之字體，且經商應具有藥商許可執照。
（五）增加封口標示（外盒）或更改其標示，包括價位標示。
（六）輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。
（七）為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、
或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。
（八）英文品名加註之廠名增刪或變更。
（九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。
（十）於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。但其用
詞應依中華藥典用詞規定。
三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者。
第 50 條 申請藥品中、英文品名變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、如係國產藥品之中、英文品名或輸入藥品之中文品名變更，應另附切
結書（甲）；如持有經濟部智慧財產局商標註冊證或核准審定書者，
得附其影本。
四、如係輸入藥品之英文品名變更，應另附原廠變更通知函與出產國許可
製售證明。
第 52 條 藥品劑型之變更，以錠劑、糖衣錠、膜衣錠之間或乳膏劑、軟膏劑之間互
為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外
用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。
申請前項劑型變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、製造管制標準書，或與成品同批次之批次製造紀錄。
四、安定性試驗資料。
五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、切結書（
甲）及工廠登記證影本。
六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢
驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
第 53 條 藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符
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